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（医疗药品管理）药品不良 反应知识 药品不良反应知识 药物是人们和疾病作斗争的重要武器，它具有俩重性 壹方面是预防和治疗疾病的重要手段，另壹方面它又可能引 起壹些不良反应，甚至导致另壹些疾病。能够引起不良反应 的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物 药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照 药理作用分类，其几乎能够包括迄今为止临床应用中所有类 别的药物。 药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸 系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等 等，以及致突变、癌变和畸形等。 药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大 部分患者均能够自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影 响到人体的组织器官功能，除停药外，仍应及时进行对症处 理和治疗。 了解和学习有关药品不良反应的关联知识，加强医务人 员和患者于用药过程中的监控意识，是保证安全合理用药 提高医疗质量的重要环节。 壹、药品不良反应基本概念 （壹）药品不良反应的定义 药品不良反应（AdverseDrugReactions ，简称ADR ）主 要是指合格的药品于预防、诊断、治疗疾病的过程中，于正 常用法、用量情况下出现的和用药目无关的有害反应。这些 反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。 严格地讲 ADR 主要是指常规剂量下出现和治疗目的无 关的有害反应；而广义的药品不良反应仍应包括超剂量给药、 意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互 作用引起的各种不良后果。据此，药品不良反应的判定必须 具有以下三点： 第壹 、药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合 我国《药品管理法》和国家药品标准且经药品监督管理部门 批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不 良反应范畴。 第二 、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明 书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、 滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。 第三 、药品不良反应的发生和用药目的无关或出乎事先 预料。 之上三个要素缺壹不可，必须同时满足才可鉴定为 ADR 这和由人为过失造成的药品纠纷不同。对 ADR 进行严格的界 定，是正确诊断和救治由ADR 引起的机体有害反应的基础 同时也有利于区分ADR 和其他形式的药品纠纷，以利于法律 责任的认定。 （二）药品不良反应分类 1 、按药理学分类 Rawlins等于1977年首先提出了壹个简便的ADR分型方法 把不良反应分为俩种类型，即A型和B型。 A型（增强型）反应指因某种药物正常的药理作用过强而 引起的反应。这类反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈 剂量依赖型，如普萘洛尔引起的心动过缓。A型反应较常见, 壹般能够预知，发生率较高但死亡率较低。 B型（奇特型）反应指和药物正常药理作用无关的、新的 或异常的不良反应。这类反应通常不可预知亦难以发现，包 括变态反应，致癌、致畸、致突变等。B型不良反应发生率较 低，但死亡率高，如青霉素过敏，氯霉素引起再生不良性贫 血等。 2 、按严重程度分类及分级 （1）按ADR 的严重程度分类 轻度：不需要治疗，不会使原有疾病复杂化，引起反应 的药物能够不必停用，也可能要停用，停用后即消失； 中度：症状明显，但对重要器官或系统只有中度损害 需要治疗或住院或延迟出院超过 1 天； 重度：致使或危及生命，甚至使病人寿命缩短，有严重 的生命器官或系列损害（即使是壹过性的），反应延续有大于 1 月的。 （2）按ADR 严重程序分级 1 级：轻微的、非进展性反应，如轻微头痛； 2 级：较重的非进展性反应，为严重的头痛； 3 级：可能影响正常生活的慢性效应，或壹段时间间歇 性地影响日常生活；如支气管哮喘、癫痫等； 4 级：长期影响日常生活的慢性效应，但不是致使或缩 短寿命的效应； 5 级：可缩短预期寿命，但不会直接危及生命，如高血 压； 6 级：1～2 年内可致死，但不是急症； 7 级：危急的致命的反应，可于壹年内致死，如严重的 心律失常等。 3 、按ADR 因果关系分类 （1）肯