广东省药品上市许可持有人生产质量管理报告制度.pdfVIP

附件 1 广东省药品上市许可持有人生产质量管理 报告制度（试行） 一、制定目的 为明确持有人在药品全生命周期管理中主体责任，有效履行对持有人 的监管，全面掌握持有人在生产环节中对品种全生命周期管理的信息，及 时预防、控制和处置药品全生命周期中的质量安全事件，特制定本制度。 二、适用范围 适用于广东省内持有人在自行生产或委托生产时报告对持有品种全生 命周期管理的动态信息。适用于药品监管部门对持有人落实主体责任情况 的日常监管。 三、报告类型 持有人应按品种建立品种档案的动态管理报告，并对报告内容的真实 性负责。具有监管权限的药品监管部门对报告内容具有查阅权限。持有人 对品种档案的管理报告分为首次报告、变更报告、年度报告三种类型。 （一）首次报告 首次报告基于《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关 事项的通知》 （食药监药化管〔 2017〕68 号，以下简称 68 号文）中规定的 企业在申请持有人时，应向药品监管部门报送药品处方、生产工艺、原辅 料包材和质量标准等全套产品档案登记工作的要求制定。 首次报告内容 （包 括但不限于以下要点） ：1.基础工艺信息，如处方工艺和质量标准等； 2.人 员信息，如持有人和生产企业相关负责人、品种档案管理人员、生产岗位 操作人员和质量管理人员； 3.设备仪器信息，如主要生产设备、主要检验 仪器； 4.物料信息，如原辅料、包装材料，以及相关供应商； 5.质量管理 信息，如委托生产情况、委托检验情况； 6.药物安全信息，如药品说明书、 药品不良反应信息； 7.其他，如持有人对受托生产企业的审计报告，以及 持有人按有关规定与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合 同信息。 首次报告的处方工艺内容，持有人可通过提供涵盖有品种档案处方和 生产工艺信息的现行工艺规程作为替代资料；人员、设备和物料信息均为 该品种的生产和质控过程中涉及人员、设备和物料。 （二）变更报告 变更报告基于首次报告的内容发生变更后制定。一般于变更事项实施 后 20 个工作日内完成报告。变更报告内容重点概述变更事项、变更实施 时间，本次变更与上次变更之间该品种生产批次和批量，以及本次变更经 研究验证后，是否影响产品质量的判定申明。 如在 20 个工作日内因变更事项较多无法及时完成变更报告的，需在 上述时限内按变更报告要求，先提供变更上报时间的报告，同样需要注明 本次变更与上次变更之间生产批次和批量。 （三）年度报告 年度报告主要基于 68 号文规定的持有人每年度结束后的 20 个工作日 内向国家药品监管局报告药品生产、销售、处方、工艺、药物警戒、质量 控制措施等情况的要求制定。一般于持有人的品种获批生产后，每一个自 然年度结束后的 40 个工作日内完成报告。 年度报告内容主要是对上一个年度所有各类变更信息、偏差管理、退 货与召回、产品质量回顾、生产销售情况以及上市后安全性信息等进行总 结并评估分析，并说明本品担保或保险购买情况。 上述三种报告内容上报后不得随意删改或覆盖，如需对报告内容进行 修改，应在不删除原报告内容的前提下，上报新的变更报告来更正处理。 四、报告管理 （一）持有人应按品种建立品种档案的电子化信息管理系统 （简称“报 告系统”），在报告系统内完成品种档案的首次报告、 变更报告和年度报告。 其中， 系统内变更报告内容可仅作为变更事项的目录索引， 配合相应 GMP 管理的其他文件记录，可实现对品种档案变更事项的完整追溯。 （二）持有人应指定专人管理报告系统，并指定品种档案管理人员负