药品经营企业药品召回管理制度.docxVIP

药品经营企业药品召回管理制度 （拟定稿） 第一条 为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业 第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药 品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 、 《药品召回管理办法》，制定本制度。 第二条 本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市 销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。 安全隐患 药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药 品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。 但确认前药品生产企 业已实施药品召回的，应适用本制度。 第三条 第三条 本企业接到药品生产企业药品召回通知后, 应当协助生产企业履行 反馈药品召回信息，控召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、 制和收回存在安全隐患的药品 反馈药品召回信息，控 第四条 本企业因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息 收集中，发现经营的药品存在安全隐患的， 应当立即停止销售该药品，通知药品 生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 第五条 本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源 性。 第六条 本企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药 品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销