药品不良反应监测报告管理标准操作程序.docxVIP

SINCOD Y SINCOD Y 广东新科迪医药开发有限公 司 药品不良反应报告管理标准操作程序 编号：SOP-XS-03-00 生效日期： 年 月 日 起草： 部门审核： 质量部审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 日期： 分发部门：质量管理部、销售部、物流部 第1页共2页 1.适用范围 本程序适用于药品不良反应（Adverse Drug Reaction简称ADR的监测、报告、 处理及跟踪。 2?职责 销售员：负责将ADF的信息及时向质管部报告。 销售部：负责ADR的信息搜索和整理及时向质量部汇报。 质量管理部：负责收集、整理、报告 ADF的信息。 3?内容 3.1药品不良反应（ADR 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、 致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。 3.2销售员或公司员工接收到用户 ADF信息后，应在1个工作日将ADF信息以电 话、电传形式反馈到质量管理部，反馈的 ADR信息包括以下内容： 3.2.1药品名称、规格、批号。 3.2.2用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。 3.2.3用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。 3.2.4 ADR的临床表现与过程。 3.2.5病人的用药情况。 3.3质管部在接到ADR言息反馈后，由质