医疗器械监管新政策解读与展望.ppt

医疗器械监管新政策解读与展望 LOGO 近年来医疗器械监管政策法规发展 2014年6月1日，《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）修订出台。全链条监管 规章随之陆续颁布。 1 2 3 4 2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） 2017年10月1日，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号） 2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见 CONTENTS 目录 01 02 03 厅字〔2017〕42号文件 《条例修正案》修改内容 其他新政策预览 PART 01 厅字〔2017〕42号文件 当前，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月1日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 42号文件精神 01 改革临床试验管理 02 加快上市审评审批 03 促进药品创新和仿制药发展 04 加强药品医疗器械全生命周期管理 05提升技术支撑能力 06 加强组织实施 重点内容 一、改革临床试验管理 机构备案管理 优化审批程序 接受境外数据 支持拓展试验