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为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程 、适用范围 适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我 国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包 括I期、II期、山期以及生物等效性临床试验。b5E2RGbCAP 、申请方式 由具有法人资格的合作双方， 即中方单位和外方单位共同 申请。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、咼等学 申请。其中， 中方单位是指大陆境内的内资科研机构、咼等学 校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个 人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设 立的机构参照外方单位进行管理。 合作发起方同临床机构协商 决定填报主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申 报。 plEanqFD Pw 、审批条件 （一）基本条件。 采集、收集人类遗传资源的目的明确合法; 1 / 21 采集、收集计划方案合理; 具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度; 具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员; 经伦理委员会审查同意； 合作各方具有开展相关工作的基础和能力; 人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范; 人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符; 合作期限合理; 合作协议文本草案规范; 知识产权归属明确，分享方案合理; 对中国公众健康、国家安全、