卫生状态标志管理规程.pdfVIP

编 ?05?0013 文 件 卫生状态标志管理规程 版 2 页码 1/1 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 发 放 质量保障部、办公室、工程设备部、销售部、财务部 依据：《 GMP》、企业药品生产实际 目的：防止交叉污染和微生物污染的发生 范围：清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位 1．根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示 操作人员目前设备、容器、管道等所处的卫生状态。 2 ．在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时由相关岗位操作 工挂上红色“待清洁”状态标记，表示不经允许不可以使用或继续操作。 3．清洁员按照清洁规程进行清洁后，经质检员检查合格，摘下 “待清洁” 牌，签发清场合格证一式二份，正本进入本批生产记录，副本挂于工作间，将绿 色“清洁合格”牌挂在已清洁好的设备、容器、管道等上。 4 ．已经清洁合格，并且经质检员检查、签名同意使用的区域、工作间、流水 线，在开工使用前，摘掉 “清场合格证”（贴于即将填写的生产记录背面），挂 上生产状态标志，表示生产正在进行，非操作人员及其它人员严禁入内。 5．清洁合格后， 30 万级有效期一般为 48 小时，即在 48 小时内随时可使用， 超过时间须重新清洁。 6 ．附待清洁、清洁合格证 清洁合格 待 清 洁 有效期至： 年 月 日 时