卫生管理规程.pdfVIP

编 号 ?05?0001 文 件 卫生管理规程 版 本 2 页码 1/2 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 发 放 质量保障部、办公室、工程设备部、销售部、财务部 依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。 范围：环境卫生 GMP》、企业药品生产实际 目的：保证、工艺卫生、个人卫生 1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项 卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实 施。 2 ．卫生管理规程包括： 环境卫生、工艺卫生 （生产全过程清洁消毒、清场等）、 个人卫生三部分。 2.1 环境卫生包括办公环境卫生、 生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。 2.2 工艺卫生包括非洁净区、 洁净区 （不同级别）、更衣室、 清洁室的卫生， 生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。 2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员 卫生等。 3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施 卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。任何管理 不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染 和微生物污染的措施。 4 ．卫生标准的实施 4.1 为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标 准操作程序，即“清洁规程”。 4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁 规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。 4.3 清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生 产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的 手段。 5．卫生标准的监控 5.1 生产过程中卫生措施的实施和结果， 由车间质检员按有关生产过程卫生 监控程序对其进行监控，这是防止污染的重要措施。 5.2 卫生的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次 生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产 品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，有关的样品已移去，废弃物 已清除，并严格执行了各项清洁规程。 5.3 特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法进行监控。 6．特殊清洁过程的管理 6.1 特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需 实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。 6.2 凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行《特殊清洁管理规程》，经质量 部批准后方可实施。 7．人员健康要求严格执行 《人员健康管理规程》 的管理。传染病、 皮肤病、 精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保健 康合格的人上岗。发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污 染和人员之间的交叉传染。 8．废弃物的处理要严格执行《废物处理规程》。 10．车间洁净区的清洁情况应及时记录，清洁并合格以“√”表示，未清洁 或不合格以“×”表示。