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包装封口及包装材料验证方案、报告 文件编号： /YZ -2009 有限公司 2009 年 5 月 15 日 精选范本 ,供参考！ 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 包装封口及包装材料验 文 件 标 题 共 8 页 第 1 页 证方案 1. 验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性， 以确认最佳包装工艺作 业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 2. 验证日期： 2008 年 6 月 5 日-2009 年 5 月 15 日 3. 验证依据： EN868— 1 《医疗器械灭菌包装》、 ISO11607— 1 《最终 灭菌医疗器械的包装》 。 4. 验证人员： 5. 人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作 ：负责验证的实施工作 ：质量检测工作 ：负责验证的总结，出具验证报告 6. 包装验证项目 6.1 单包装初始污染菌验证 6.2 单包装封口阻菌性（不透气性）验证 6.3 单包装稳定性能验证 6.4 外包装（纸箱）抗压强度验证 6.5 内外包装的标签体系验证 6.6 单包装与灭菌过程的适宜性验证 精选范本 ,供参考！ 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 包装封口及包装材料验 文 件 标 题 共 8 页 第 2 页 证方案 7. 与产品直接接触的包装条件设置 7.1 单包装封口区环境条件 7.1.1 温度： 18—28℃ 7.1.2 湿度： 45—65%RH 7.2 单包装封口工艺参数 7.2.1 封口加热温度： 150—250℃ 7.2.2 封口速度： / 秒 7.2.3 热封压力： /mpa 8. 包装密封性验证方法 8.1 单包装初始污染菌验证 8.1.1 供试液制备 在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋 2 内壁涂抹 120 ㎝ ，然后放在试管内充分振荡待用 8.1.2 试验方法 8.1.2.1 用无菌操作技术，将供试液置于 ?90 ㎜的培养皿内各 1ml， 共 10 只，再注入约 45 ℃的营养琼脂基约 15ml 混匀，待凝固 后，在 37℃+1℃的恒温箱内，培养 48 小时。取出后，每平 皿以点计细菌菌落数，以两平皿为 1 组取平均值 精选范本 ,供参考！ 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 包装封口及包装材料验 文 件 标 题 共 8 页