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2021-02-15 发布于天津
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洁净区容器规程.pdf

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编号 ?0037 文件洁净区容器规程版本 2 页码 1/1 编制日期替代 ∕ 审定日期颁发质量保障部批准日期生效发放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：规范洁净区容器的清洁方法，防止药品被污染范围：适用于洁净区生产工序所使用的容器 1．清洁实施的条件及频次：容器使用后 2．清洁地点：洁净区器具清洗间。 3．清洁工具及设施：洁净抹布 4 ．清洁剂及其配制： 1％NaOH溶液：取 1g 氢氧化钠化学试剂加纯化水至 100ml ，摇匀即得。 5．消毒剂及其配制： 75 ％乙醇：量取 790mL95％乙醇加纯化水至 1000mI．，摇匀即得 6．清洁方法： 6．1 用纯化水冲去容器表面浮尘。 6．2 用抹布蘸取 1％NaOH溶液全面擦洗容器的内外壁及把手，除去其上的污垢。然后用纯化水冲洗干净。 6．3 把清洁好的容器放在指定的区域，挂上“清洁合格”标志，备用。 7．消毒方法：用抹布沾 75％乙醇溶液擦拭容器内外表面及把手。 8．清洁设施及器具的清洗：用洁净抹布蘸取 1％NaOH溶液清洗，然后用纯化水冲洗至净。 9．清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。 10．清洁灭菌效果评价：清洁干净