洁净室设计管理规程.pdfVIP

编 号 ?0006 洁净室设计管理规程 版 本 2 页码 1/1 文 件 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 办公室 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 总经理、生产副总 、质量保障部、生产管理部、工程设备部 目的：为确保洁净室的设计符合 GMP要求，而制定洁净室设计管理标准 范围：洁净室与设施的设计 1．洁净室的设计程序应按《厂房设计管理制度》进行。 2 ．洁净室的空气洁净度要求见下表。 尘粒最大允许数 /m3 微生物最大允许数 洁净级别 3 ≥0.5 μm ≥5 μm 浮游菌 /m 沉降菌 / 皿 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 300000级 60000 15 3．洁净室的设计要求 3.1 在洁净区人流、物流方向应避免往返交叉； 3.2 在满足工艺要求的情况下，洁净室净高应尽量低，一般以 2.5 米左右为 宜，以减少通风换气量，节省投资； 3.3 为防止渗漏，可将门窗密封，建双层窗及设外走廊等措施； 3.4 不同洁净级别的洁净室之间的结合部位应设防污染设施，如：缓冲间、 传递窗等； 3.5 工艺布置要使物料输送距离为最短； 3.6 洁净室内不要放置与生产操作无关的物料及设备； 3.7 人员净化用室应包括：换鞋、一更、二更、缓冲室等； 3.8 物料净化用室应包括物料外包装清洁室、传递窗、缓冲间等。