保健食品委托生产管理规定[汇编].docxVIP

文档收拾 | 学习参阅 collection of questions and answers 20XX 保健食物托付出产办理规则 ??? 第一条 为规范保健食物托付出产行为，确保产品质量安全，保证公民身体健康，根据《中华公民共和国食物安全法》及其施行法令的规则，制定本规则。 ??? 第二条 在中华公民共和国境内从事保健食物托付出产活动的，应当恪守本规则。 ??? 第三条 国家食物药品监督办理总局主管全国保健食物托付出产办理工作。 ??? 省、自治区、直辖市食物药品监督办理部门担任本辖区内保健食物托付出产存案及监督办理工作。 ??? 第四条 保健食物托付出产施行存案办理。《保健食物赞同证书》持有者提交产品赞同证书和企业营业执照或合法挂号的证明文件复印件经所在地省级食物药品监管部门出具相关证明文件后，能够将产品托付给具有相应出产条件的保健食物出产企业，并经受托方所在地省级食物药品监管部门存案后安排出产。 ??? 第五条 托付方担任托付出产保健食物的产品质量安全，受托方应确保其出产契合保健食物杰出出产规范，承当相应职责。 ??? 第六条 托付方应当具有以下条件： ??? 在境内合法挂号的企业法人或其他安排； ??? 持有《国产保健食物产品赞同证书》； ??? 具有与产品质量操控相适应的质量办理制度和系统。 ??? 第七条 受托方应当具有以下条件： ??? 持有《保健食物出产答应证》，且其答应规模包含与托付出产产品相同的剂型； ??? 具有除辐照灭菌工艺外的从质料处理到产品全进程出产才能和条件。关于质料前提取需特别工艺的，经受托方所在地省局赞同，质料前提取才能可不作为受托方的必备条件； ??? 具有与受托出产保健食物的原辅料、中心产品、制品质量规范查验要求相适应的查验才能； ??? 具有完善的可追溯的产品出产质量办理制度； ??? 出产场所、设备和其他条件应当满意同一时期内出产种类和总量的要求。 ??? 第八条 请求托付出产保健食物的，托付方与受托方应当共同向受托方所在地省级食物药品监管部门提交以下请求资料，并对资料完整性、真实性担任： ??? 托付方与受托方签定的托付出产合同，应当包含合同的根本要件、工艺流程以及原辅料、中心产品、制品的质量规范以及两边质量职责； ??? 托付方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品查验陈述； ??? 托付方的企业营业执照或合法挂号的证明文件复印件、请求托付出产产品的《国产保健食物产品赞同证书》复印件、经存案的产品企业规范复印件； ??? 托付方的产品质量办理制度文件； ??? 受托方的《保健食物出产答应证》、营业执照复印件； ??? 跨省托付的，应当供给所在地省级食物药品监管部门出具的赞同托付的相关证明文件。 ??? 第九条 省级食物药品监督办理部门应当于受理后20个工作日内完结查看。必要时，对受托方进行现场查看。契合要求的，向托付方出具保健食物托付出产存案凭据，注明托付方单位名称、地址以及托付出产保健食物的产品名称、赞同文号、托付期限等内容，并在受托方的《保健食物出产答应证》副页上注明。不予存案的，应书面通知，并阐明原因。跨省托付的，托付方应将托付出产存案凭据复印件送交其所在地省级食物药品监管部门。 ??? 第十条 托付期限为自存案之日起一年，但应在受托方的《保健食物出产答应证》和托付方的《国产保健食物产品赞同证书》的有用期内。 ??? 第十一条 托付出产存案到期后请求接连的，契合本规则要求的，持续予以存案。托付两边应在托付出产存案到期前一个月内向受托方所在地省级食物药品监督办理部门提交状况阐明。企业未提交状况阐明的，原存案省级食物药品监管部门应当刊出托付出产存案。 ??? 第十二条 托付方不得将同一产品在同一期限内托付两家及以上企业出产。托付方自行出产的，不得将同一产品一起托付出产。 ??? 除质料前提取和辐照灭菌工艺外，应当托付一个受托方接连完结一切工艺进程，不得分段托付不同受托方出产。 ??? 第十三条 受托方不得擅自改变保健食物产品赞同的出产工艺和配方，不得将托付出产产品再次托付其他受托方出产。 ??? 第十四条 在托付期限内停止托付出产的，应两边提出书面请求，受托方所在地的省级食物药品监管部门可停止托付出产，并在受托方出产答应证副页作相应记载。 ??? 跨省托付出产的，托付方应将停止托付出产成果奉告所在地省级食物药品监管部门。 ??? 第十五条 受托方所在地食物药品监管部门为实践出产监管职责的首要承当者，必要时，托付方所在地食物药品监管部门应对托付出产活动展开监督查看。 ??? 第十六条 本规则中托付两边所在地指企业法人或其他安排的注册地。 ??? 第十七条 本规则由国家食物药品监督办理总局担任解说。 ??? 第十八条 本规则自发布之日起施行。