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新药临床试验的内容与质量管理 C 目 录 ONTENT 1 新药临床试验的内容 2 新药临床试验的相关规定 3 习题讲解 01 新药临床试验的内容 新药临床试验的内容 国家食品药品监督管理总局的批准 执行《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP） 新药临床试验的内容 1 II期临床试验 IV期临床试验 III期临床试验 I期临床试验 新药临床试验的内容 每一期的试验内容 新药的临床试验内容 2 为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。 新药临床试验的内容 I期临床试验 新药的临床试验内容 2 II期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量、给药方案的确定提供依据。 新药临床试验的内容 II期临床试验 新药的临床试验内容 2 为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 新药临床试验的内容 III期临床试验 新药的临床试验内容 2 是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 新药临床试验的内容 IV期临床试验 新药的临床试验内容 2 生物利用度相等 生物利用度不同 评价同一药物不同剂型临床药效； 评价同一药物、不同厂家的两种药物制剂产品。 新药临床试验的内容 生物等效性试验 3 生物等效： 两种药品治疗效果相似 生物不等效： 治疗效果不同 02 新药临床试验的相关规定 新药临床试验的相关规定 申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 在我国，临床试验机构需要依法进行资格认定。 药物临床试验的场所 1 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。 临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委 员会进行审查。 新药临床试验的相关规定 药物临床试验方案 2 临床试验药物应当在符合《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacture Practice，GMP）的车间制备 制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床研究用药的质量负有全部责任。 新药临床试验的相关规定 临床研究用药的制备和使用管理 3 临床研究药物使用由临床研究者负责，必须保证按研究方案使用于受试者; 不得把药物交给任何非临床研究者。 临床研究用药物不得销售。 申请人对临床试验用药物的质量负责。国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。 新药临床试验的相关规定 临床研究用药的制备和使用管理 3 药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。 完成IV 期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。 新药临床试验的相关规定 临床研究的实施 4 临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施保障受试者安全。 密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。 出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题的，国家食品药品监督管理局或省级药品监督管理部门可以责令暂停或终止临床研究。 新药临床试验的相关规定 保障受试者安全 5 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或III期临床试验的药物； 国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的临床研究申请。 新药临床试验的相关规定 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的规定 6 03 习题讲解 习题讲解 1、药物临床研究必须执行 A、GLP B、GCP C、GMP D、GSP E、GAP 习题讲解 2、临床试验药物应当在符合（）要求的车间制备生产 A、GLP B、GCP C、GMP D、GSP E、GAP 习题讲解 3、治疗作用的确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性 A、I期临床试验； B、II期临床试验； C、III期临床试验； D、IV临床试验； E、临床验证 制作单位：江苏医药职业学院 参考资料：《全国卫生专业技术资格考试指导 药学（师）》（人民卫生出版社） 谢 谢 观 看 制作人：陈磊