消毒剂消毒效力以及有效期验证实施总结的方案.docxVIP

湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件 第1 页 共5页 消毒剂灭菌效果验证 编号： PY-ZR-YZ-004-00 起草： 审核： 批准： 类别：技术标准 日期： 日期： 日期： 颁发部门： QA 生效日期： 年 月 日 分发部门：验证委员会、质量管理部、生产管理部 消毒剂的选用原则： 目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 参考文件 1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》 1.2. 《中国药典》 2015 版 第 4 部 微生物限度检查法 概述 2.1. 本公司的洁净区为 D 级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂： 75% 乙醇、 0.1% 新洁尔灭溶液、 0.2% 新洁尔灭溶液、 0.5% 醋酸氯己定溶液、 0.1% 醋酸氯 己定溶液。本 次验证方案将选用以上 5 种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用， 避免表面微生物产生耐药菌株。 在利用消毒剂进 行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒 的不少于 5 分钟。 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期 序 名称 消毒