体外诊断试剂命名原则的书写指南.pdf

体外诊断试剂命名原则的书写指南 《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》规定了体外诊断试剂通 用名称的命名原则。 体外诊断试剂的产品名称由三部分组成： 第一部 分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、 质控品等。第三部分：方法或原理。如果被测物组分较多或特殊情况， 可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 由于体外诊断试剂品种繁多，同一品种可以有多种方法学或原 理，体外诊断试剂的命名非常复杂， 尤其是针对第三部分关于方法或 原理的描述， 对同一品种有的企业第三部分写的是方法学， 有的企业 写的是原理， 同一方法学或原理的产品可能会出现几个名称， 因此有 必要对体外诊断试剂的命名原则进行细化， 规范产品的名称， 特制定 此书写指南。 一、体外诊断试剂的命名 （一）第一部分：被测物质的名称 该部分应明确被测物质的名称， 被测物质的名称应当规范， 建议 与《全国临床检验操作规程》保持一致，如糖化血清蛋白，有的也叫 果糖胺，应统一命名为糖化血清蛋白。一般情况下，在被测物质前面 不需要加如“血清、尿液”等临床样本的修饰语。特殊情况下，该试 剂盒适用的临床样本比较特殊时， 可以在被测物质前加上修饰语， 如 检测脑脊液与尿中的总蛋白含量的试剂盒， 被测物质的名称可以写为 “脑脊液与尿总蛋白”。企业可以根据需要在被测物质的后面加上被 测物质的英文简称，如总胆固醇（ TC），英文简称建议参考罗氏质控 品说明书中各个检测项目的英文缩写。 （二）第二部分：用途 此部分应明确产品的用途，一般来说体外诊断试剂分为诊断血 清、测定（检测）试剂（盒） 、质控品、校准品、培养基等等。这部 分内容直接放在第一部分的后面，如总胆固醇测定试剂盒。 （三）第三部分：方法或原理 此部分应明确产品的方法或原理。 在对产品进行命名时应首先确 定检测方法，配合生化分析仪使用的临床生化试剂检测方法一般来说 为比色法或比浊法， 可以细化为终点法、 连续监测法、 免疫比浊法 （可 分为免疫透射比浊法、免疫散射比浊法、胶乳增强免疫比浊法） 、均 相酶免疫分析法等， 其中终点法在实际使用时不建议使用， 采用终点 法的试剂建议仍使用比色法来体现检测方法。 免疫诊断类试剂的检测 方法可以分为酶联免疫法、胶体金法、化学发光免疫法。 由于同样的检测方法也可以存在多种检测原理， 为了保证同一种 试剂的命名一致性，还需要明确试剂的检测原理。免疫诊断类试剂、 免疫比浊法和均相酶免疫分析法的检测方法中已包含了检测原理， 不 需要再明确检测原理。 因此这一部分主要针对上述方法之外的临床生 化试剂。检测原理大致可以分为化学法、酶法等。检测原理的表述可 以根据反应原理， 也可以根据参与反应的主要反应物或者底物， 比如 双缩脲法测定血清总蛋白， 双缩脲法就是反应原理； 溴甲酚绿法测定 血清白蛋白， 溴甲酚绿就是参与化学反应的主要反应物， 具体应采用 哪种方式来描述，主要还是依据习惯称呼或者专业参考书而定。 由于试剂盒主要应用于临床医疗机构，