药品生产过程验证 空气净化系统的验证 空气净化系统的验证.ppt

HVAC系统的验证 《空气净化技术》是GMP实践教学中的主要模块之一，教学目标是培养学生系统掌握空气净化技术的基本知识、系统基本构成及系统的基本风险管理，具备较熟练的操作技能、空气净化系统性能验证能力。本模块主要从： HVAC系统的基本设计 生物洁净室的基本要求 HVAC系统的性能验证 四个教学场景进行讲解。 注： 空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的 情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 静态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的 情况下，生产设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员 的状态。 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进 行，并且有指定的人员按照规范操作 1、检验项目首先宜测风速、风量、静压，然后检漏，再测洁净度。在其他必测项目测完并完成表面消毒后测定细菌浓度，测定细菌浓度前不得进行空气消毒。最后测定选测项目。 2、测洁净度级别时检验人员应保持最低数量，必须穿洁净工作服，测微生物浓度时必须穿无菌服、戴口罩。测定人员应位于下风向，尽量少走动。 3、检验时洁净室的占用状态区分如下：工程调整测试应为空态，工程验收的检验和日常例行检验应为空态或静态，使用验收的检验和监测应为动态。 （五）检验周期 在工程验收后为确认洁净室的必测项目符合要求的日常检验周期， 可按下表确定 有下列原因之一者，应重新进行静态性能验收检验： 1. 对系统采取措施进行改动的。 2. 严重背离现行性能条件的（如改动洁净度级别，所谓“严重”应由协议定义）。 3. 风系统重大故障，影响运行的。 4. 严重影响设施运行的特殊维修之后（如更换末级过滤器）。 二、 HVAC系统的验证内容 HVAC系统验证主要仪器仪表 温度计 湿度计 风速仪 风量测定罩 微压表（0～2mmH2O） 尘埃粒子计数器 沉降菌测定设备 浮游菌集菌器 照度仪。 空气净化系统的验证范围 验证范围：包括建筑、装饰、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、 运行确认和性能确认。 （1）安装确认：包括各分部工程的外观检查和单机试运转； （2）运行确认：应在安装确认合格后进行，内容包括带冷（热）源的系 统联合试运转并不少于8小 时； （3）综合性能确认： 空气净化系统安装确认所需文件 空调净化系统运行确认所需文件 ① 空调设备的运行调试报告； ② 房间温度、相对湿度记录； ③ 房间静压差记录； ④ 高效过滤器风速及气流流型报告； ⑤ 空调调试及空气平衡报告； ⑥ 悬浮粒子和微生物的预检。 空调净化系统的运行确认主要由工程部门完成。其内容有：空调设备测试，高效过滤器的风速及气流流向，空调调试和空气平衡（包括：风量测定及换气次数计算，房间压及温湿度测定），悬浮粒子和微生物的预测定。 （1）漏风试验 ①1-5级洁净环境的风管应全部进行漏风试验；6-9级洁净环境的风管应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检查； ②可以分段测试，也可以整体测试； ③将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置连接到被试风管上。关闭进风挡板，启动风机。逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在试验压力下，风管的咬口或其他连接处没有张口、开裂等损坏的现象； ④注意倾听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个漏风点作出记号并进行修补。 （2）漏光试验 方法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于 36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端 缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严 重的漏风，应对风管进行修补后再查。 可接受标准：低压系统：风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且 100m接缝平均不应大于16处。 中压系统：风管每10m接缝，漏光点不应超过1，且100m 接缝平均不应大于8处为合格。漏光试验中发现 的条形漏光，应进行密封处理。 （1）高效过滤器检漏目的 通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 （