药品生产装备 洁净区空气净化设施 压差控制PPT.pptxVIP

药品生产装备技术 压差控制 第课时-第5章3节 大纲 1. GMP对压差控制的基本要求 2. 压差控制工作原理 2. 压差计的功能与使用 一. GMP对压差控制的基本要求 第课时-第5章3节 根据新版GMP对空调净化系统的要求，药品生产环境需要设置合理的压差来抵御来自较低级别区的污染。 GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 二.压差控制工作原理 第课时-第5章3节 1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间都应装有压差计，压差的大小是由高效过滤器上端的风量阀通过调节风量大小来控制，以完成GMP规定的空气净化的基本要求。 第课时-第5章3节 以制剂车间的产尘操作间为例，应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 二.压差控制工作原理 二. 压差控制 第课时-第5章3节 2.压差通过送风量调节，送风量由换气次数来控制。 通过调节空调机组中效过滤器输送至高效过滤器的通风管道口的风量阀风量阀来控制换气次数，以达到GMP规定的空气净化要求。 三. 压差控制设备 1.压差计 （1）压差计适合于空气的微压差测量，可采用嵌入方式或悬挂式安装在洁净室的墙体外侧，无需电源，灵敏度高，测量精度较高。它是一种超低量程、廉价、结构牢固的现场指示仪表，无充液 ，不会汽化和冻结，可迅速指示出低压、非腐蚀气体的压力（正压、负压（真空）和差压）。有81种量程，最小量程0-60Pa（或0-6mm水柱或0-0.25英寸水柱）。  第课时-第5章3节 第课时-第5章3节 （2）据国家GMP药品生产验证指南对洁净厂房的要求： ①对车间或房间加正微压（5-10Pa），选用0-60Pa微差压计。  ②检查初、中、高效空气过滤器的过滤效果，选用2000-125、250Pa、500Pa或1Kpa等差压计，随时观测过滤网的压差，以便更换过滤器。 （3）用途：用于测量正负压差；适用于药厂、电子厂洁净厂房的正负压差测量，暖通空调，净化工作台，喷涂房，环保除尘设备，空调机柜过滤网压差的检测等。 思考题 1.制药生产中哪些岗位设备需用压差计? 2.压差控制原理？ 第课时-第5章3节 感谢聆听 Thanks for listening