药品研发现场核查要点[借鉴].docxVIP

文档收拾 | 学习参阅 PERSONAL RESUME （化学药制剂药学） 人员状况 1.1 研发人员是否从事过该项研发作业，并与申报材料的记载共同。 1.2 经过研发作业的人员组成、作业分工，确认是否具有数量足够、具有药学相关专业知识及才能、有研发作业经验的人员完结该项研发作业。 1.3 依照申报材料记载的人员，了解研讨人员是否在场，未能抵达现场的需求阐明原因。 2.???工艺及处方研讨 2.1 工艺及处方研讨是否具有与研讨项目相适应的场所、设备和仪器。 2.2 仪器设备的什物、类型等是否与申报材料记载的共同。 2.3研讨期间的仪器设备是否校验合格，是否具有运用记载、保护记载和校验记载，记载时刻与研讨时刻是否对应共同，记载内容是否与申报材料共同。 2.4是否供给原研药物基本状况，供给相应原研药什物。 2.5工艺及处方研讨记载是否有挑选、探索等实验进程的具体内容，工艺研讨及其确认工艺的实验数据、时刻是否与申报材料共同；以上研讨作业应有挑选、优化验证进程及确认根据。 2.6 如有专用溶剂，是否供给相关研讨信息。 2.7 是否进行了与制剂功用相关的原料药要害理化性质的研讨，如溶解性与pKa、晶型、粒度、稳定性等。 2.8研究进程和质量操控原始记载与申报材料是否共同，检测是否有图谱（HPLC、TLC、结构确证的图谱等）；图谱信息是否与申报材料共同。 3. 样品试制 3.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满意样品出产的要求；临床实验用样品和申报出产样品的出产条件是否契合《药品出产质量管理规范》的要求。（申报出产时所需样品的试制是否在本企业出产车间内进行）。 3.2 是否供给了中试以上规划的出产工艺，包含工艺流程图、工艺描绘、工艺参数和规模。 3.3 是否供给了首要的出产设备类型、技术参数等，实验原始记载是否与申报材料共同。 3.4 是否清晰了要害工艺进程和要害工艺参数及相应确认根据，实验原始记载是否与申报材料共同。 3.5 是否制订了一切中间体/半成品的操控规范，实验原始记载是否与申报材料共同。 3.6 是否供给工艺验证计划和工艺验证陈述，实验原始记载是否与申报材料共同。 3.7 注射剂是否供给灭菌工艺验证材料或无菌出产工艺验证材料，包材相容性研讨材料，容器密封性研讨材料，实验原始记载是否与申报材料共同。 3.8 样品试制是否具有制备记载或原始批出产记载，样品制备记载项目及其内容应彻底，如试制时刻、试制进程及相关要害工艺参数、中间体查验记载等，与申报材料是否共同。 3.9 样品试制量、剩余量与运用量之间的联系是否对应共同。 3.10 申报出产所需样品的原始批出产记载是否与临床实验用样品出产工艺共同。 4.??原辅料操控 4.1 原辅料、药材和提取物、直触摸摸药品的包装材料等购入时刻或供货时刻与样品试制时刻是否对应，购入量是否满意样品试制的需求。 4.2 样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直触摸摸药品的包装材料等是否具有合法来历（如供货协议、发票、药品同意证明性文件复印件等）。 4.3 样品试制用的原辅料及直触摸摸药品的包装材料是否有查验陈述书。 4.4 是否结合制剂特色制订了辅料的内控规范，相应研讨进程与申报材料是否共同。 5.??质量研讨及样品查验 5.1 质量研讨及查验现场是否具有与研讨项目相适应的场所、设备和仪器。 5.2 研讨期间的仪器设备是否校验合格，是否具有运用记载、保护记载和校验记载，记载时刻与研讨时刻是否对应共同，记载内容是否与申报材料共同。 5.3 用于质量研讨的样品批号、研讨时刻与样品试制时刻的联系是否相对应。 5.4 是否供给研讨种类国内外规范录入状况。 5.5是否有有关物质与杂质谱剖析研讨内容，如杂质来历剖析材料、降解杂质研讨状况、与原研产品的杂质谱比照研讨材料、超判定限杂质的定性研讨及极限操控，上述研讨剖析办法研讨与验证材料。 5.6固体口服制剂溶出度/开释度是否与原研产品进行了溶出曲线比照，是否有溶出办法的来历与挑选优化和测定办法的验证。 5.7 β－内酰胺类抗生素聚合物是否进行聚合物研讨和相应验证材料，是否与原研产品进行了聚合物含量水平比照调查。 5.8 制剂出产进程中运用的有机溶剂是否进行研讨，是否供给剖析办法学验证材料。 5.9 含量测定是否具有剖析办法的来历与挑选优化进程，与ICH成员国药典/我国药典规范办法的比照状况，是否供给剖析办法学验证材料。 5.10无菌制剂是否具有要害辅料操控，如抗氧剂、抑菌剂、稳定剂 ?、增溶剂等。 5.11是否具有细菌内毒素或微生物极限研讨材料，是否契合现行药典要求。 6? 对照品 6.1 是否供给悉数对照品称号、分子式、分子量、结构式、CAS登记号、储藏、批号、来历、含量、用处等。 6.2 是否阐明对照品来历, 克己或外购，数量。 6.3