无菌医疗器 械.docVIP

附件1 无菌医疗器械 (征求意见稿) 第一部分　 范围与原则 1.1 无菌医疗器械就是指通过最终灭菌得方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物得医疗器械。 1。2 本附录就是对无菌医疗器械生产质量管理规范得特殊要求。 1。３ 无菌医疗器械生产须满足其质量与预期用途得要求,应当采用使污染降至最低限得生产技术,并应根据产品特性、生产工艺与设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)得洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分 　特殊要求 2、1 凡在洁净室(区)工作得人员应当定期进行卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面培训、临时进入洁净室(区)得人员,应当对其进行指导与监督。 ２、2 洁净室(区)内得人数应当与洁净室(区)面积相适应、 2.3 　应当建立对人员得清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品得操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂得种类应当定期更换、 ２。4 　应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料与产品得人员每年至少体检一次。患有传染性与感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作。 ２、5 应当明确人员服装要求,制定洁净与无菌工作服得管理规定、工作服及其质量应当与生产操作得要求及操作区得洁净度级别相适应,其式样与穿着方式应当能够满足保护产品与人员得要求。洁净工作服与无菌工作服不得脱落纤维与颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物、 2、6 应当有整洁得生产环境。厂区得地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械得生产造成污染。行政区、生活区与辅助区得总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染得空气与水等污染源得区域、 2。7 洁净室(区)应当按照无菌医疗器械得生产工艺流程及所要求得空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间得生产操作不得互相交叉污染、 2、8 洁净室(区)得温度与相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18～2８℃ 2、9　进入洁净室(区)得管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。 2。10 洁净室(区)内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒与纤维、不易积尘并便于清洁处理与消毒。 2。11 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫与其她动物进入得设施。洁净室(区)得门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)得门应当向洁净度高得方向开启,安全门应向安全疏散方向开启。洁净室(区)得内表面应当便于清洁,不受清洁与消毒得影响、 2。１2 洁净室(区)内使用得压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理、与产品使用表面直接接触得气体,其对产品得影响程度应当进行验证与控制,以适应所生产产品得要求。 2。13　应当根据所生产无菌医疗器械得质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产得过程,避免生产中得污染。空气洁净级别不同得洁净室(区)之间得静压差应当大于５帕斯卡,洁净室(区)与室外大气得静压差应当大于1０帕斯卡,并应当有指示压差得装置。相同级别洁净室(区)间得压差梯度应当合理。 2.14 介入到血管内得无菌医疗器械及需要在10,０00级下得局部100级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)得无菌医疗器械或单包装出厂得配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口得生产区域应当不低于10,000级洁净度级别;不经清洁处理得零部件得加工生产区域应当不低于１０,000级洁净度级别。 2。1５ 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触得无菌医疗器械或单包装出厂得配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口得生产区域应当不低于100,000级洁净度级别;不经清洁处理得零部件得加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别、 2、16 与人体损伤表面与粘膜接触得无菌医疗器械或单包装出厂得配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口得生产区域应当不低于300,000级洁净度级别;不经清洁处理得零部件得加工生产区域应当不低于30０,０00级洁净度级别。 2、17 与无菌医疗器械得使用表面直接接触、不需清洁处理即使用得初包装材料,其生产环境洁净度级别得设置应当遵循与产品生产环境得洁净度级别相同得原则,使初包装材料得质量满足所包装无菌医疗器械得要求;若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于３00,000级洁净室(区)内生产。 2。1８ 对于有要求或采用无菌操作技术加工得无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下得局部1００级洁净室(区)内进行生产。 2.19　洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具得末道清洁处理与消毒得区