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精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎。下载 精品文档 精品文档 2 2欢迎下载 药包材补充申请初审程序 事项名称 ：药包材补充申请初审 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 （中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 13 号） 4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》 收费标准： 详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公 告》 总时限： 自受理完成之日起 20 个工作日（不含受理、注册检验、送达时间） 申请条件： 1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变 更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人 员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。 办理材料： 药包材补充申请分类 （一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 4、变更药包材配方中原料产地。 5、变更药包材配方中的添加剂。 6、变更药包材生产工艺。 7、变更药包材注册标准。 （二）直接报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项： 8、变更进口药包材注册代理机构。 （三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理总局备案的补充 申请事项： 9、 变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。 10、 国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。 申报资料 （一） 、《药包材注册申请表》：一式 4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国 家食品药品监督管理总局网站（ ）上下载最新表格。 （二） 、纸质资料： 1、 药包材批准证明文件复印件。 2、 省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。 3、 国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的 质量检验报告书原件。 4、 国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净 室（区）洁净度检验报告书原件。 5、 变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。 6、 变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。 7、 变更前后生产工艺对比研究资料。 8、 变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。 9、 三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。 10、 采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料 （包含试验用药 品的质量标准）。 11、 变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。 12、 变更前后申请人合法登记证明文件复印件； 进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更 “公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、 公证文件及其中文译本。 13、 进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。 新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。 申报资料项目表 申报资料项目 注册 事项 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 1 ＋ － ＋ － － － － － ＋ ＋ － － － 报 I 1―I―I―I―I―I―I―I―I―I―I―I―I―I 国 2 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － ＋ ＋ － － － 家批 食准 I 1—IIIIIIIIIIIII TOC \o 1-5 \h \z 品的 3 ＋ － － － － － － － － － － ＋ － 药补 I——I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I 品充 4 ＋ － ＋ － ＋ － － － ＋ ＋ － － － 监申 I——I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I 督请 5 ＋ － ＋ － － ＋ － － ＋ ＋ － － － 管事 I——I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I 理项 6 ＋ － ＋ － － － ＋ － ＋ ＋ － － － 局 I——I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I—I 7 ＋ － ＋ － － － － ＋ ＋ － － － － 报 国 家备 8 ＋ － － － － － － － － － － － ＋ 食案 品的 I 药补 品充 9 ＋ － － － －