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医疗器械生产企业质量管理体系考核程序 发布时间： 2011-09-29 项目名称： 医疗器械生产企业质量管理体系考核程序 编号： 京药监备 -26 （械） 办理机关： 北京市药品监督管理局 [委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以 下简称市器审中心） ] 依据： 1.医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276 号）2.医疗器械生产监督管理办法 》（国家药品监督管理局令第12 号 第三十六条）3.医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号 附件三第十条、附件五第八条）4. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22 号）收费标准： 不收费期限： 自接收材料之日起 55 个工作日（不含送达期限）适用范围： 医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。（本程序不适用于体 1. 医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276 号） 2. 医疗器械生产监督管理办法 》（国家药品监督管理局令第 12 号 第三十六条） 3. 医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 16 号 附件三第十条、附 件五第八条） 4. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第 22 号） 收费标准： 不收费 期限： 自接收材料之日起 55 个工作日（不含送达期限） 适用范围： 医疗器械生产企业质量管理体系考核程