过程fmea与控制计划.docx

文件编号 质量管理体系指导书 文件版本 发布日期 过 程 FMEA与控制计划 生效日期 第1页共10页 页码 目的 过程 FMEA：发现、评价产品 / 过程中潜在的失效模式及其后果；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；将上述过程文件化。它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。 控制计划： 描述了过程的每个阶段所需的控制措施，保证所有过程输出处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性的要求。指导生产中如何控制过程并保证产品质量。 范围 用于产品设计开发和产品的生产全过程，包括原材料的购入到成品的检验包装和库存及出库等。 术语 潜在失效模式及后果分析（ DFMEA/PFMEA）：一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分的考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因 / 机理； 控制计划（ Control Plan ）：是对控制零件和过程体系的书面描述。描述了过程的每阶段所需的控制措施，提供了用来控制特性的过程监视和控制方法。 职责 项目小组：负责 FMEA和控制计划的编写。 技术开发部： 负责组织成立 FMEA及控制计划项目小组， 并制定小组活动计划； 提供技术资料和专业技术知识服务；汇总项目小组活动结果和控制计划小组活动结果并实施批准及受控发放；负责项目小组 结束后 FMEA的后续维护和更新工作。 生产部：负责根据 FMEA小组活动和控制计划小组活动制定的措施方案进行实施； 原始资料。 品保部：负责检查、检验原材料或生产工艺过程中的技术参数并保管；负责根据 控制计划小组活动制定的措施方案进行实施。  记录并保管活动的 FMEA 小组活动和 5 发布 / 更改概要 文件版本 发布日期  发布 / 更改描述 质量管理体系指导书 过程 FMEA与控制计划  文件编号 文件版本 发布日期 生效日期 页 码 第 2 页共10 页 程序 6.1 流程 输入文件 同类产品的可供参考资料；小组经验 顾客需求；类似产品的过程性评价；过程流程图；产品缺陷统计 类似产品的过程性评价；生产时发生重要问题点的过程；产品和过程特殊特性 过程流程图 过程 FMEA  流程图 开始 确定过程流程图 02 鉴定产品 /过程特性 03 过程 FMEA 分 析/ 编制 编制控制计划  输出文件 责任部门 过程流程图 技术开发部 产品和过程特殊特性 项目小组 过程 FMEA 项目小组 控制计划 技术开发部 05 过程 FMEA 过程 FMEA 使用和更新 06 FMEA 和控 制计划的管理 结束  更新后的过程 FMEA 技术开发部 技术开发部 文件编号 质量管理体系指导书 文件版本 发布日期 过 程 FMEA与控制计划 生效日期 第3页共10页 页码 过程描述 7.1 确定过程流程图 7.1.1 核心小组在进行过程 FMEA分析和控制计划制订时， 项目负责人应召集所有与项目相关的部门 人员参与组成核心小组，核心小组成员可以来源于项目组成员包含但不限于设计、装配、制造、材料、质量、服务和供应商领域的人员，也可包含客户领域的人员。 7.1.2 过程流程图 核心小组应根据同类产品的可参考资料资料（产品图纸、过程流程图、 PFMEA和控制计划等） 、小组经验（一次工程合格率、顾客投诉、 PPM等），经过充分的多方论证和评审，制订出产品生产过程的过程流程图。 7.2 鉴定产品 / 过程特性 核心小组根据过程流程图、 客户的要求 （产品图纸、 客户的特殊特性清单及客户的其他技术要求等）和类似产品的过程特性评价，鉴定产品或过程特性。 7.3 过程 FMEA分析及编制 7.3.1 过程 FMEA总要求 7.3.1.1 过程 FMEA是一种用于分析和发现过程中可能的、 潜在的失效模式、 机理和后果的技术工具。 过程 FMEA表是小组人员在过程开发中的集体智慧的体现， 包含基于经验认识到的可能会发生错误的逐条 分析的结果，通常应包含每一制造过程（过程号应与过程流程图中保持一致） 。 7.3.1.2 过程 FMEA应做到如下几点： 1）识别过程的功能和要求 2）识别潜在的产品和过程相关的失效模式 3）评审潜在失效个客户带来的后果 4）识别生产和装配过程中潜在的失效原因和着眼于在降低频度或探测失效条件 进行控制的过程改进 5）识别针对过程控制进行的过程改进 6）列出潜在的失效模式清单，并以此按优先顺序采取预防和改进措施并且 7）将生产和装配过程中的分析结果用文件规定下来 7.3.1.3 过程 FMEA从整个过程的过程流程图开始， 在流程图中应能识别出每个工序有关的产品过程 特性参数。 7.3.2 过程 FMEA编制说明 7.3.2.1 FMEA 编号 填入 FMEA文件的编号，以便查询。具体编号见《技术文件编号规定》 。 7.3.2.2 项目 填入将要分