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临床医学研究对象样本量的估计 宁夏医学杂志副主编蒋兴国 临床医学研究没有绝对的样本量标准，不同的研究方法、研究II的,研究要求和研究资料决定了样本量。一般而 言，样木越小，结果的估计越精獭但样本过大或过小均可影响研究的可行性。因此，科学地你定样本量可增加研究的 可靠性，得到可信的研究结果。 1.估计样本量的决定因素⑴ 1.1资料性质 计量资料如果设计均衡,误差控制得好，样本可以小于30例;计数资料即使误差控制严格，设计均衡，样本需要大一些， 需要30-100例。 1.2研究市件的发生率 研究事件预期结局出现的结局（疾病或死亡），疾病发生率越高，所需的样木量越小，反之就要越大。 1.3研究因索的有效率 有效率越高,即实验组和对照组比较数值差异越大,样木量就可以越小，小样木就可以达到统计学的显著性,反之 就要越大。 1.4显著性水平 即假设检验第一类（a）错误出现的概率。为假阳性错误出现的概率。a越小，所需的样木量越大，反之就要越 小。a水平由研究者具悄决定，通常a取0.05或0.01 o 1.5检验效能 检验效能乂称把握度，为1—卩，即假设检验第二类错谋出现的概率，为假阴性错误出现的概率。即在特定的a水 准下,若总体参数之间确实存在着差别，此时该次实验能发现此差别的概率。检验效能即避免假阴性的能力，卩越小， 检验效能越高，所需的样木量越大，反之就要越小。卩水平由研究者具情决定，通常取卩为0.2, 0.1或0.05。即1一 卩=0.8, 0」或0.95,也就是说把握度为80%, 90%或95%。 1.6容许的误差Q) 如杲调查均数时，则先确定样本的均数()和总体均数(m)之间垠大的谋差为多少。容许谋差越小，需要样本量越 大。一般取总体均数(l-a)可信限的一半。 1.7总体标准差(s) 一般因未知而用样木标准差s代替。 1.8双侧检验与单侧检验 采用统计学检验时，当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意:义时，应该选择双侧检验，所需样木量就大；当研究 结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时，应该选择单侧检验，所需样木量就小。当迹行双侧检验或单侧检验时，其a 或卩的5界值通过查标准止态分布的分位数表即可得剑。 表1标准止态分布的分位数表 a (或)卩U% (单侧检验)5 (双侧检验) 6卩(单侧和双侧) Cool 3.092 3.290 0.002 2.878 3.090 0.005 2.576 2.807 0.010 2326 2.576 0.020 2.058 2.326 0.025 1.960 2.242 0.050 1.645 1.960 0」00 1.282 1.645 0.200 0.842 1.282 2?样木量的估算方法 由于对变量或资料采用的检验方法不同,具体设计方案的样本量计算方法各异，只有通过査阅资料，借鉴他人的经 验或进行预实验确定佔计样本屋决定1大I索的参数，便可进行估算。 2.1现况研究 现况研究包括普查和抽样调查两类。抽样调查是从总体中随机抽取一定数量的观察单位组成样木，然后用样木信息 來推断总体特征,在设计中要考虑样本含量问题。 2.1.1首先确定样本量的估算的参数 容许的谋差(6)：如果调查均数时，则先确定样木的均数()和总体均数(m)之间最大的误差为多少；在率的调查 屮，确定样本的率(p)和总体率(P)的最大容许误差为多少。 显著性水平(容许误差的概率a)： —般取0.05或0.01 o 总体标准差(s)：根据以往的资料或小规模预调查的结果进行估计。 2」.2计量资料 2」21对总体平均数m做估计调查的样木估计 公式：n= (Uao/6)(式 2.1.2.1) 式中：n为所需样本大小;Ua为双侧检验中,a时U的界值,当a=0.05时,5.05=1.96,a=0.01时,Uo.oi=2.58； s为总 体标准差；6为容许的误差。 例1：某学校有学生3500人，用单纯随机抽样调查学生的白细胞水平，根据预查标准差为950个/mm,允许误差 不超过100个/mm ,应调査多少人? N=35O() d=l()()个/mm s=950 个/mm a=0.05 (双侧)Ua=1.96 n=( 1.96x950/100) =347 2.1.2.2对样本均数与总体均数的差别做显著性检验时，所需样本的估计。 单侧检验用：n=[ (U2u+ U2P) s/6] (式 2.1.2.2-1) 双侧检验用:n=[(Ua+U2p) s/5] (式 2.1.2.2-2) 式中：a与卩分别为第一类偌误及第二类错误出现的概率，Ua. U2a. U2lJ分别为a、2a、2卩检验水准的l值。 2」.3计数资料 2」.3.1对总体率元做估计调查的样本大小 公式：n= (Ua/8) /P (1-P)(式 2.1.3.1) 式中：§为容许的谋