46-阿司匹林片工艺规程.docx

阿司匹林片生产工艺规程 生效日期：2017年10月30日 第1页，共11页 颁发部门：生产部 分发单位：质管部、生产车间 编号：TS-SC-001-00 新订：V 新订： 代替： 起草：汪灿 部门审核：李平 QA审核：张文艺 批准：丘程 日期：2017年10月30日 日期：2017年10月30日 日期：2017年10月30日 日期：2017年10月30日 目录目录 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 1?产品名称及剂型 2 1.1产品名称：阿司匹林片 2 1.2产品剂型：片剂 2 \o Current Document 2?产品概述 2 2.1产品名称 2 2.2产品特点 2 \o Current Document 操作过程及工艺条件 2 3.1备料 2 3.2制粒 3 3.3总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入 1.25kg滑石粉，混合15分 钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。 3 3.4压片 3 3.5包装 4 \o Current Document 工艺流程图 4 \o Current Document 质量监控 5 5.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下： 5 5.2批投料处方 5 5.3依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部 6 5.4制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀， 用淀粉浆制粒； 干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 6 主要设备一览表 6 \o Current Document 生产周期 7 \o Current Document 8环境保护 7 \o Current Document 技术安全及劳动保护 7 9.1技术安全 7 9.2劳动保护 8 9.3劳动组织定员定岗、生产周期 8 9.4劳动组织定员定岗 8 \o Current Document 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额 8 10.1单耗 8 10.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标 8 10.3偏差处理 9 附录： 常用理化常数、换算表 9 1?产品名称及剂型 1.1产品名称：阿司匹林片 1.2产品剂型：片剂 2?产品概述 2.1产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名：Aspiri n Tablets 结构式：阿司匹林 本品为2—（乙酰氧基）苯甲酸 分子式： C9H8O4 分子量： 180.16 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0% 2.2产品特点 2.2.1性状 本品为白色片 2.2.2 规格 0.5g。 2.2.3类别 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量 口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可 间隔4-一 6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师 或药师。 2.2.5贮藏 密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 2.3.处方和依据 操作过程及工艺条件 3.1备料 3.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 3.1.2粉碎过筛 将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料 平衡，并严格复核 物料编码 原辅料名称 粉碎目数 过筛目数 阿司匹林 100目 100目 淀粉 80目 枸橼酸 100目 100目 滑石粉 100目 3.1.3配料 物料编码 原辅料名称 批配料量（12万片） 阿司匹林 50kg 淀粉 5 kg 枸橼酸 0.6kg 滑石粉 1.25kg 3.2制粒 3.2.1配浆 称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀， 在搅拌下冲入10kg纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。 3.2.2制粒 将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒 机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合 5分钟，开机制粒。 3.2.3干燥 将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温 度120± 5C,温度75 ± 5 C,进风温度30 ± 5C）的冷空气通过初效中高效过滤 器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室， 在引风拉 动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。 3.2.5整粒 将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。 3.3总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入 1.25kg滑石粉， 混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站 待验。 3.4压片 3.4.1片重计算 阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量 确定素片的平均片重。 应压片重=标示量