药品安全基础知识[1].docx

药品安全基础知识专题讲座 药品安全关系到人民群众的身体健康和生命 安全，国家政府部门历来高度重视药品监管工作， 为让广大群众更好地了解有关药品安全法律法规 和安全用药知识，国家食品药品监督管理局将在 2011年?2015年，在全国范围开展“食品药品 安全知识大讲堂”活动，进一步提高群众的药品 安全意识和依法维权能力，保障人民群众用药安 全。 一、了解药品监管 （一）药品的定义。 药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品不仅 与人们的生命健康紧密相关，也受到政府相关部 门的监督和管理。药品是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并 规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。 我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、 抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、 血液制品等都属于药品。药品从研发到使用的过 程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。 （二）国家食品药品监督管理局是一个什么 样的部门？ 国家食品药品监督管理局是药品、 医疗器械、 保健食品、化妆品和消费环节食品安全的综合监 督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、 化妆品的注册审批，质量监督等，负责组织查处 这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法 行为等。 国家食品药品监督管理局的简称是 SFDA，官 方网址是 。从SFDA网上消费 者可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医 疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法 事件曝光、及安全用药相关知识等内容。 各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区） 也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假 劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合 法权益。 （三）什么是药品批准文号？ 简单地说，药品批准文号就是药品的“身份 证”具体来说，它是国家药品监管部门经审查后 发给生产的药品一个表示批准的文号。 《药品管理 法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后， 方可生产该药品”。 国产药品的批准文号格式为： 国药准字H（ Z、 S、J） + 4位年号+ 4位顺序号，进口药品的批准 文号格式为：H （Z、S） + 4位年号+ 4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物 制品，J代表进口药品分包装等。 购买药品时应认 准药品批准文号。 消费者有时会把药品和保健食品混淆，保健 食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生 素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食 用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的， 并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。保健食品对治疗病症可能起到辅助的 效果，但不能代替药品。正式批准的保健食品具 有天蓝色专用标志，像个小草帽，与保健食品的 批准文号上下排列或并列。国产保健食品的批准 文号是“卫食健字”或“国食健字”。因此，广大 消费者在选择药品或保健食品时应注意他们各自 的“身份证明”。 辨别药品、保健食品的真假可以登录国家食 品药品监督管理局网站( / )中 “数据查询”栏目进行查询。 二、明白购药 日常生活中经常会有自行购药、自我药疗的 情况，应该具备哪些知识？ 什么是处方药和非处方药？ 我们到药店去买药时，经常会遇到这样的情 况，有些药物可以自行购买。而有些药物需要凭 医生的处方才能购买。简单地说，要凭医生处方 才能购买的是处方药，不需要医生处方就能购买 的是非处方药，常简称为0TC。药店中的0TC标 识即是指销售非处方药的柜台。 处方药的适应证大都是一些复杂而严重的疾 病，患者难以自我判断、自我药疗，因此在购买 和使用时需要医生的处方来指导使用。非处方药 是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通 常非处方药比处方药的安全性要高一些。 区分处方药和非处方药的主要方法是看药品 外包装和说明书上是否有“ OTC ”字样。没有， 就是处方药；有，就是非处方药。 OTC标识又分 为红色和绿色两种，绿色的表示药品的安全性更 高一些。 （二）非处方药一定安全吗？ 非处方药具有下列特性：有较高的安全性、 不易引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不易 在体内蓄积，不良反应发生率低。非处方药虽说 安全性较高，但只是相对于处方药而言。非处方 药也是药品，同样具有药品的各种属性，因此非 处方药并非绝对“保险”。同时，由于非处方药在 使用时大多靠患者自已的判断， 没有特定的医嘱， 所以，在应用时更要多加小心。 例如，常用的胃动力药多潘立酮片 （吗丁啉）， 尽管长期服用也具有较高的安全性，大部分患者 可放心服用，但对于胃肠道出血、机械性肠梗阻 的患者是禁用的，因其可能加重病情，选择药物 时应注意。 （三）自行到药店购药应该注意什么？ 1、 到合法的药店买药。合法的药店是经过药 品监管部门批准的，店堂内都悬挂着《药品经营 许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》