最新医疗器械经营许可申报资料参考范本.docxVIP

精品 精品 - - 可编辑 - 精品 精品 - -可编辑- 医疗器械经营许可申请表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营场所 按营业执照地址填写（具体到楼层门牌 号） 注册资本 （万兀） 经营方式 □批发□零售□批零兼营 邮 编 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 （具体到楼层门牌号） 联系人 联系电话 经营范围 填写三类医疗器械的经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质里负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数 （人） 质量管理人员（人） 售后服务 人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库 房情况 经营面积（m2） 库房面积（m2） 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等） 包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统、打印 机等 库房条件（包括环境控制、 设施设备等） 包括面积、用房性质、环境控制、设施设备等 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的 要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、 法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的 管理类别、分类编码及名称填写。 本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（略） （营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售） 精品 精品 - -可编辑- 精品 精品 - - 可编辑 - 法定代表人（企业负责人、质量负责人） 身份证、学历证、职称证复印件（略） 身份证需正反面全部复印）复印件应清晰 法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表 姓名 性别 昭 八、、 片 年龄 学历 职称 固定电话 移动电话 邮箱 身份证号 住 址 个人简历 时间 单位 职务  身份证复印件粘帖处 签字（盖章） 年 月 日 精品 精品 - -可编辑- 组织机构图 企业负责人 质量管理（员、部或组）库房保管（员、部或组） 质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组） 注：员、部或组任选其一，企业自行确定 部门设置说明（表一） 部门名称 部门职能说明 备注 企业负责人 内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗器械经营质量管理 规范》来填写。 质量管理（员、 部或组） 任选其一，企业自行确定 保管养护（员、 部或组） 质量验收（员、 部或组） 产品销售（员、 部或组）  售后服务（员、 部或组） 精品 精品 - - 可编辑 - 精品 精品 - -可编辑- 部门设置说明（表二） 医疗器械经营企业从业人员基本情况表 填报单位（盖章） 填报日期： 年 月曰 序 号 姓名 职务 学历 专业 职称 身份证号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 XXX 公司经营范围、经营方式说明 按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录， 我公司的经营范围确定为：川类医疗器械： XXX : XXX （类代号 及名称）、XXX : XXX。经营方式为（选择其一：批发、零售、或 批零兼营），销售对象为 （ 选择其一： 医疗器械经营企业医疗机构、 个人、医疗器械经营企业医疗机构个人） 。 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等） 室内平面图 （注明面积和区域划分， 库房需标明各分区设置情况） 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。 （略） 现场库房设置：待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为 绿色、不合格品区为红色、退货产品单独存放。 零售企业可不设库房。 - -可编辑- 精品 经营设施、设备目录 序号 名称 型号 数量 用途 精品 精品 - - 可编辑 - 精品 精品 - -可编辑- 经营质量管理制度目录 （一） 质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二） 质量管理的规定； （三） 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四） 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五） 库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、 出库记录等）； （六） 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七） 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八） 医疗器械退、换货的规定； （九） 医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营