2019年最新-早期乳腺癌辅助治疗研究分析与思考-不同ai差异-文档资料-精选文档.ppt

MA.27 研究：研究背景及统计学假设 ? 阿那曲唑与来曲唑已经获得批准用于绝经后激素受体阳性 的乳腺癌患者起始辅助内分泌治疗，而依西美坦未获批， 因此， MA.27 研究旨在比较起始依西美坦与起始阿那曲唑 的疗效与安全性 ? 研究采用 优效性 设计，即统计学设定为在 80% 的把握度， 双侧 α =0.05 的情况下， HR=0.80 ， 5 年 EFS( 主要终点 ) 从瑞 宁得的 87.5% 提高到依西美坦的 89.9% Goss, et al. Presented at 33th SABCS 2019. MA.27 ：主要终点－ EFS 未证明依西美坦优于瑞宁得，未达到研究目的 100 E F S 事 件 概 率 ( % ) 80 60 40 瑞宁得事件数 (%) 依西美坦事件数 (%) 20 0 0 EF 343 (9.1) 350 (9.2) S 分层 HR=1.02; 95%CI=0.87-1.18; P=0.85 患者数 瑞宁得 依西美坦 1 3674 3655 2 3487 3461 3 3182 3190 4 2190 2230 5 723 734 6 56 52 3787 3789 时间 ( 年 ) Goss, et al. Presented at 33th SABCS 2019. 无论既往是否有辅助化疗或淋巴结状态如何， 依西美坦的 EFS 都不优于瑞宁得 淋巴结状态 N0 (71%) Nx/1-3 (29%) 瑞宁得 vs. 依西美坦 HR 1.04 0.99 95%CI 0.85-1.27 0.79-1.23 P 值 0.726 0.896 辅助化疗 无 (69%) 瑞宁得 vs. 依西美坦 HR 1.01 95%CI 0.84-1.23 P 值 0.894 有 (31%) 1.02 0.80-1.20 0.887 Goss, et al. Presented at 33th SABCS 2019. MA.27 ：次要终点 未证明依西美坦优于瑞宁得 事件数 (%) 分层 P 值 依西美坦 OS 208 (5.5) 瑞宁得 224 (5.9) HR 0.93 95%CI 0.77-1.13 0.64 DDFS 157 (4.1) 164 (4.3) 0.95 0.76-1.18 0.46 DSS 89 (2.4) 98 (2.6) 0.93 0.70-1.24 0.62 Goss, et al. Presented at 33th SABCS 2019. MA.27 ：依西美坦组在临床骨折 和脆性骨折发生率上较瑞宁得组无优势 N (%) 依西美坦 (n=3761) 瑞宁得 (n=3759) P 骨质疏松 临床骨折 ** 脆性骨折 1171(31) 358(10) 136(4) 1304(35) 354(9) 136(4) 0.001 0.91 0.98 ? 尽管依西美坦组骨质疏松发生率显著低于瑞宁得组， 但并未转化为对于骨折 风险的降低 ，在临床骨折发生率和脆性骨折发生率方面，两者并无差异 Goss, et al. Presented at 33th SABCS 2019. ** 任何时间 MA.27 ：依西美坦组房颤等 不可逆严重不良事件发生率更高 N (%) 依西美坦 (n=3761) 瑞宁得 (n=3759) P 心肌梗死 中风 / 短暂性 脑缺血发作 /TIA 房颤 高甘油三酯血症 高胆固醇血症 ALT AST 胆红素 粉刺 男性化 38(1) 32(1) 72(2) 80(2) 577(15) 53(1) 47(1) 59(2) 12(0) 36(1) 32(1) 38(1) 46(1) 124(3) 665(18) 23(1) 19(1) 24(1) 3(0) 11(0) 0.55 0.47 0.02 0.002 0.01 0.001 0.001 0.0001 0.04 0.0001 Goss, et al. Presented at 33th SABCS 2019. ATAC 研究 瑞宁得不增加心血管事件发生风险 中位随访 68 个月 缺血性心血管事件 心绞痛 心肌梗塞 瑞宁得 (n=3092) 4