卓达质量手册范本.docxVIP

质量手册 版本/修订 A/0 起草人 审核人 批准人 本手册由卓达浩思贸易实施 2006年06月06日 发布 2006年06月12日实施 2006 颁布令 本公司依据 YY/T0287:2003 idt ￡013485:2003 编制完成了《质量 手册》第一版，现予以批准颁布实施 本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施 质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 2010总经理： 2010 总经理： 年 月曰 为了贯彻ISO 9001:2000和YY/T0287:2003标准，加强对质量管理 体系运作的领导，特任命 吴汉华 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求; 在整个组织促进顾客要求意识的形成； 就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 2010年 月 日 目录 文件编号 ZD QM 0.1 版本/修订 A/ 0 共 2 页 第1页 早节 项目名称 文件编号 版本/修订 封面 A/0 颁布令 A/0 任命书 A/0 第0章 概述 A/0 目录 ZD QM 0.1 A/0 质量手册说明 ZD QM 0.2 A/0 质量手册修改容 ZD QM 0.3 A/0 公司简介 ZD QM 0.4 A/0 第1章 公司组织结构图 ZD QM 1.0 A/0 第2章 质量管理体系过程职责分配表 ZD QM 2.0 A/0 第3章 质量方针、质量目标和对顾客的承诺 ZD QM 3.0 A/0 第4早 质量管理体系 ZD QM 4.0 文件控制 ZD QM 4.2.3 A/0 质量记录控制 ZD QM 4.2.4 A/0 氏代 f— 第5早 质量管理职责 ZD QM 5.0 管理职责 ZD QM 5.1-5.4 A/0 职责和权限 ZD QM 5.5 A/0 管理评审 ZD QM 5.6 A/0 第6早 资源管理 ZD QM 6 人力资源 ZD QM 6.2 A/0 工作环境基础设施 ZD QM 636.4 A/0 第7早 产品实现 ZD QM 7.0 产品实现的策划 ZD QM 7.1 A/0 顾客有关过程 ZD QM 7.2 A/0 设计和开发 ZD QM 7.3 A/0 采购 ZD QM 7.4 A/0 生产和服务的提供 ZD QM 7.5 A/0  目录 文件编号 ZD QM 0.1 版本/修订 A/ 0 共 2页 第2页 —尸片 早节 项目名称 文件编号 版本/修订 监视和测量装置控制 ZD QM 7.6 A/0 第8章 测量、分析与改进 ZD QM 8.0 顾客反馈 ZD QM 8.2.1 A/0 审 ZD QM 8.2.2 A/0 过程和产品的测量和监控 ZD QM 8.2.3 A/0 不合格品控制 ZD QM 8.3 A/0 数据分析 ZD QM 8.4 A/0 改进 ZD QM 8.5 A/0  文件编号ZD QM 0.2质量手册的说明版本 文件编号 ZD QM 0.2 质量手册的说明 版本/修订 A/ 0 共~~1 ~~页 第1页 本手册依据 GB/T19001《质量管理体系一要求》idt ￡09001:2000和YY/T0287 : 2003《医疗 器械一一质量管理体系用于法规的要求》 idt ISO13485: 2003标准的要求和本公司实际编制而成， 包括： 1围 1.1手册的容 a）公司质量管理体系的围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了 公司医疗器械产品的生 产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。体系覆盖 总经理办 公室、质量部、采购部、销售部、仓库 等部门，以及相关的所有领导和人员。 b ）本公司经营围为 医疗器械进出口及销售，产品都是技术成熟产品，不涉及设计和开发， 因此删减7.3设计和开发。对此条款的删减，不会影响本公司提供满足顾客和相关法律法规要求 的产品的能力。 c） 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用； d） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述； 1.2本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由总经理办公室统 一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。 1.3手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。 1.4质量手册的归口管理部门为总经理办公室，在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责 人应汇总意见及时反馈到总经理办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审， 必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 2引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（