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精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎。下载 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第 22 号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 于 2000年 4月 29日经国家药品监督管理局局务会 审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理， 强化企业质量控制， 保证病患者的人身安全， 根据《医 疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的 定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： （一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T19001 和 YY/T0287 （或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 （二） 已实施工业产品生产许可证的产品 , 其证书在有效期内的。 （三） 已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械， 由所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门受理后， 报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的