特殊管理药品监管-文档资料.ppt

下城特药单位概况 ? ? 共 16 家 六种不同类型特药单位 1 、下城唯一一家麻醉药品和精神药品区域性 批发企业 ------ 华东医药股份有限公司 ? 2 、第二类精神药品批发企业有 2 家 : 浙江明日医药有限公司 浙江省国投医药有限公司 ? 3 、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业 4 家（不 需另行批准可以经营含麻黄碱类复方制剂）： ? 华东医药股份有限公司 浙江医学科技开发有限公司 杭州红会医药有限公司 浙江联合医药药材有限公司 4 、含麻黄碱类复方制剂 9 家（除上述 4 家， 另有省局第二批确定的 5 家）： 浙江省卫生医药发展有限公司 浙江明日医药有限公司 浙江省国投医药有限公司 浙江海王医药有限公司 浙江贝尔康药业有限公司 ? 5 、毒性药品经营企业 2 家： 华东医药股份有限公司 华东大药房连锁有限公司 6 、另有美沙酮口服溶液配制、美沙酮药物维持治 疗点共 2 家（均属于医疗机构） ? 主要适用法律、法规、规章或地方规 范性文件、 工作文件： ? 1 、麻醉药品和精神药品 ―― 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （麻药、一精及二精有相应的现场验收标准） 主要适用法律、法规、规章或地方规 范性文件、 工作文件： ? 2 、蛋白同化制剂和肽类激素 ―― 《反兴奋剂条例》、 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法 （暂行） 验收及日常监管依据《反兴奋剂条例》 第九条（省局无验收标准） 主要适用法律、法规、规章或地方规 范性文件、 工作文件： ? 第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可 证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治 区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方 可经营蛋白同化制剂、肽类激素： （一）有专门的管理人员； （二）有专储仓库或者专储药柜； （三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入 库登记制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、 销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、 肽类激素有效期２年。 主要适用法律、法规、规章或地方规 范性文件、 工作文件： 3 、含麻黄碱类复方制剂 ―― 《易制毒化学品管理条例》、 国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方 制剂管理的通知》（国食药监办【 2008 】 613 号） 省局《转发国家食品药品监督管理局关于 进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》 （浙食药监安【 2008 】 124 号） ? 主要适用法律、法规、规章或地方规 范性文件、 工作文件： 4 、医疗用毒性药品 《医疗用毒性药品管理办法》、 ―― 《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法》 发现的问题 ? ? 1 、个别企业特药质量管理意识及责任意识有 待增强。 例：丙酸睾酮注射液作普通药品管理 2 、蛋白同化制剂大进大出 例：盐酸克仑特罗当天进当天出，数量大（是 否挂靠过票、药品是否真实出入库） ? ? 含麻黄碱类复方制剂 ? ? ? 含麻黄碱类复方制剂 有蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的企业可 以经营含麻黄碱类复方制剂 但反过来光有含麻黄碱类复方制剂的企业不能 经营蛋白同化制剂和肽类激素 含麻黄碱类复方制剂 ? ? ? ? 含麻黄碱类复方制剂流弊事件 新的违法途径：从药店套取含麻黄碱类复方制 剂用于制毒 要求：各企业向业务员做好宣传，注意药店的 异常购药数量，发现问题立即停止销售并报告 县以上公安、药监部门 每季度第一个月的 10 日前向辖区局报送该类药 品上季度的进、销、存 含麻黄碱类复方制剂 注意含麻黄碱类复方制剂范围 《易制毒化学品管理条例》附表所列 ： 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、 甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素 类物质 ?