空调净化系统验证确认专项方案.doc

XXXXXXXXXX生物工程 空调净化系统验证方案 编 号： 制订部门 制订者 日期 审核部门 审核者 日期 同意人 署名 日期 目 录 概述 验证实施小组组员和职责 GMP验证实施小组责任人员及职责 设计确定 安装确定 运行确定 性能确定 编制参考依据 附录 1. 概述 生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组责任人员及职责 因为厂房新建是个较大工程，包含到部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供给商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量确保部为关键负责部门，依据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 组员 部门 职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目标 依据系统功效及GMP要求，确定空气净化系统各部位、部件功效影响质量关键性，进行风险分析并确定关键风险进行关键验证。 3.2 GMP风险分析内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125） 3.2.3风险分析总结汇总：依据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确定 4.1目标 对空气净化系统选型和订购设备技术规格、参数和指标适用性审查，审核工程设计文件是否符合预定设计标准和GMP要求，同时选择适宜供给商。 4.2设计确定内容 依据技术指标、GMP要求检验系统步骤图及URS符合要求。有偏差，在对应栏输入“N”，而且在偏差汇总具体描述这一项） 见附表2 4.3设计确定偏差汇总 见附表3 4.4制订最终URS并确定供给商 依据审核设备技术指标，制订最终URS并进行商务谈判选择供给商。见附表4 5安装确定 5.1目标 关键检验空调净化系统安装能够符合设计要求，相关技术资料和文件符合GMP要求。 5.2安装确定所需文件 见附表5 5.3 设备安装确定 空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工监督工作，负责安装确定文件资料查对，安装操作符合性。见附表6。 5.3.1 风管制作安装确实定 5.3.1.1风管材料 本工程风管均采取镀锌钢板制作，长1000mm,壁厚0.75mm；1000mm≤长≤1800mm，壁厚1.0mm；长1800mm，壁厚1.2mm 。 5.3.1.2法兰垫片材料 法兰垫片采取橡胶板或闭孔橡胶海绵板，厚4～6mm，宽度同法兰。 5.3.1.3风管制作所用保温材料 保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟风管。 橡塑海绵保温板，密度：50－70 g/m3，难燃B1级厚度：32mm。 防潮超细玻璃棉板，夹筋铝箔贴面，用于穿越防火墙两侧各两米范围内风管保温及排烟风管保温，密度48kg/m3,厚度：40mm。 5.3.1.4风管安装次序 风管安装次序为先干管后支管；安装方法应依据施工现场实际情况确定，能够组合进行，也可单节进行。风阀安装前检验框架是否牢靠，调整、制订、定位等装置是否正确灵活。 5.3.1.5风管连接紧密性确定 风管采取咬口连接，密封胶嵌缝，两风管结合处用自粘式海绵密封。 5.3.1.6风管高效送风口安装确定 安装位置应在新送风管末端为后期安装高效过滤器。 5.3.2排烟阀和排烟防火阀安装确定 5.3.2.1安装排烟阀和防火阀时应先对其外观质量和动作灵活性和可靠性进行检验，确定合格后再行安装。 5.3.2.2排烟阀、排烟防火阀安装位置必需和设计相符，气流方向务必和阀体上标志箭头相一致。 5.3.2.3排烟防火阀穿越火墙风管采取≥1.6mm钢板制作。 5.3.2.4排烟防火阀必需单独配置吊架。 5.3.3 空调机组安装确定 5.3.3.1空调机组安装次序 5.3.3.2空调机组基础尺寸 施工前复核基础是否和设计要求一致。 5.3.3.3设备开箱检验 对设备开箱检验，先检验外包装有没有损坏和受潮。开箱后查对产品说明书、合格证、随机清单和设备技术文件等文件资料是否齐全，另查对设备及隔断名称、规格、型号、技术条件等是否和设计要求一致。逐一检验主机附件、专用工具、备用配件等是否齐全，设备表面应无缺点、缺损、锈蚀、受潮现象。 5.3.3.4空调箱底部钢架安装 空调机组底部垫16号槽钢2根，长度同机组，横向用L50角钢固定。刷红丹防锈漆一道，黑色调和漆两道。 5.3.3.5初中效过滤器安装 采取袋式过滤器，快接、耐清洗。 5.3.3.6表冷器安装 表冷器如有翅片歪，在安装前应该校正。 5.3.3.7电机安装 地脚牢靠，和风机皮带连接适宜。 5.3.3.8风机安装 风机安装完成后，进行试运转，观察叶轮旋转方向，在额定转速下试运转时间不少于2h后，再检验风机减振基