应急措施和评估再评价制度.docVIP

应急措施和评估再评价制度 为了有效预防、及时控制和正确处置医疗器械引起死亡或者严重伤害事件，做到有效预防、及时控制和正确处置医疗器械引起死亡或者严重伤害事件，特制定以下应急措施和评估再评价制度： 一、成立医疗器械引起死亡或者严重伤害事件工作小组（见附件），指导、协调、落实、保证各项应急工作顺利开展。 二、各临床科室一旦发生医疗器械引起死亡或者严重伤害事件，应及时向领导小组报告（电话设置设备科81332367），不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报，院内立刻停止该医疗器械的使用，统一封存，并在24小时内汇总该医疗器械在本院的使用情况，同时报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心。 三、医务科在接到通知后，立即组织医、护救治人员，对需要救治的患者实施救治。 四、设备科负责配合市药品不良反应监测中心对医疗器械引起死亡或者严重伤害事件的调查、核实和上报工作；查封引起死亡或者严重伤害事件的器械。 五、后勤部门负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。 六、医疗器械引起死亡或者严重伤害事件领导小组，应及时组织相关专家和引起死亡或者严重伤害产品的厂家代表，对该医疗器械的安全性进行讨论、分析、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。 七、对每一起医疗器械引起死亡或者严重伤害事件，医院医疗器械引起死亡或者严重伤害事件领导小组负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议。定期对处理医疗器械引起死亡或者严重伤害事件工作进行总结，并保存备查。