医疗器械使用安全管理制度(1).docVIP

医疗器械使用安全管理制度 为了保障医疗质量安全，进一步加强医疗器械临床使用安全监管工作，根据卫生部卫医管发【2010】4号文件关于《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，确保临床使用的医疗器械的合法、安全、有效，特规定如下： 1、 使用的医疗器械必须有生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质； 2、 使用的大型医疗设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证； 3、 不得使用无注册证、无合格证、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备； 4、 临床所有医疗器械的试用，必须按设备科已颁发的《设备仪器试用管理制度执行》；严禁未经备案的设备仪器于临床使用； 5、 使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者； 6、 发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床； 7、 一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测； 8、 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记，对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理； 9、 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术及唯一性标识信息应当记录到病历中。