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管理规范系列 | Specification Template 编号：SMP-WJ01-35 页码PAGE 医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版 医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版 Different positions have their own specific rules of doing things, in order to make the work achieve the expected goal according to the plan and requirements. 医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版 下载提示：此管理规范资料适用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 　　医疗器械出入库管理及复核工作程序　　一、目的：　　为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条 例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)等法规，特制订本程序。　　二、范围：　　适用于所有医疗器械的出库复核。　　三、职责：　　仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。　　四、工作程序：　　4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。　　4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关;　　4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任;　　4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;　　4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对;　　4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章 ：　　4.7对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查;　　4.8认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年;　　五、质量记录：　　a)《出库复核记录》　　篇2：贸易公司医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度　　贸易公司医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度　　为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。　　一、仓库贮存　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分?类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管?理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单?独存放。　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;　　3、库房的条件应当符合以下要求：　　(1)库房内外环境整洁，无污染源;　　(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;　　(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;　　(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫?生检查表”。　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，?避免损坏医疗器械包装;　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度?调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;　　9?、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁?，无破损?;　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有?影响医疗器械质量的行为;　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自?营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。　　二、库存养护　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环?境。按照医疗器械储存养护标