2016医疗器械生产许可证质量管理体系文件.docx

医疗器械生产企业质量管理体系文件 医疗器械生产企业质量管理体系文件 医疗器械生产企业质量管理体系文件 医疗器械生产企业质量管理体系文件 说明：本手册已通过生产许可证实地现场验收 ，下载下来就可使用 质量管理手册 （包括程序文件） 文件号：TY -SC-2014 版次/: A/0 2015-10--10 发布 2015-11-10 实施 河北生物科技发展有限公司发布 颁布令 本公司依据IS09001 : 2008《质量管理体系一要求》 编制完成了《质量 手册》（包括程序文件），现予以批准颁布实施。 《质量手册》（包括程序文件）是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施 质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2015年10月10 日 2015 任 命 书 为了贯彻执行ISO9001： 2008《质量管理体系一要求》，加强对质量管理体系运作的 领导，特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： .确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； .向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 .确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 .就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2015年10 2015 年10月10日 1.0 目 录 章节号 1.0 修订次数 0 页次 1/2 章节号 标 题 ISO9001 : 2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1 、 5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5.6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 产品设计与开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序 7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序 7.6 7.7 生产过程控制程序 7.7 8.1 测量、分析和改进 8.1 8.2 顾客满意程度测量程序 8.2.1 8.3 内部审核程序 8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序 8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序 8.3 8.6 数据分析控制程序 8.4  8.7 改进控制程序 8.5.1、8.5.2、8.5.3 1.0 目 录 章节号 1.0 修订次数 0 页次 1/2 质量手册更改页 更改序号 更改位置 审核 批准 日期 质量管理体系职能分配表 章节号 2.0 修订 0 页次 1/1 早节 标准条款 条款号 管理层 质保部 生产部 销售部 综合部 4.1 质量管理体系总要求 4.1 ▲ △ △ △ △ 4.1 文件要求总则 4.2.1 ▲ △ △ △ △ 4.1 质量手册 4.2.2 ▲ △ △ △ △ 4.2 文件控制 4.2.3 △ △ △ △ ▲ 4.3 记录控制 4.2.4 △ △ △ △ ▲ 5.1 管理承诺 5.1 ▲ △ △ △ △ 5.1 以顾客为关注焦点 5.2 ▲ △ △ △ △ 5.2 质量方针 5.3 ▲ △ △ △ △ 5.3 质量目标 5.4.1 ▲ △ △ △ △ 5.3 质量管理体系策划 5.4.2 ▲ △ △ △ △ 5.4 职责、权限 5.5.1 ▲ △ △ △ △ 5.4 管理者代表 5.5.2 ▲ △ △ △ △ 5.4 内部沟通 5.5.3 ▲ △ △ △ △ 5.5 管理评审 5.6 ▲ △ △ △ △ 6.1 资源提供 6.1 ▲ △ △ △ △ 6.2 人力资源 6.2 △ △ △ △ ▲ 6.3 基础设施 6.3 △ △ ▲ △ △ 6.4 工作环境 6.4 △ △ ▲ △ △ 7.1 产品实现的策划 7.1 △ ▲ △ △ △ 7.2 与顾客有关的过程 7.2 △ △ △ ▲ △  7.3 产品设计与开发控制程序 7.3 △ △ ▲ △ △ 7.4 生产过程控制程序 7.4 △ △ ▲ △ △ 7.5 采购控制程序 7.4 △ △ △ ▲ △ 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 △ △ ▲ △ △ 7.6 过程确认 7.5.2 △ ▲ △ △ △ 7.7 标识和可追溯性 7.5.3 △ △ ▲ △ △ 7.8 顾客财产 7.5.4 △ ▲