中药饮片厂质量管理专项方案.docVIP

中药饮片厂质量管理方案及实施措施 依据：《药品生产质量管理规范》（修订）及相关药品管理法规 江西省核发《药品生产许可证》验收标准 （中药饮片） 《中国药典》现行版 《江西省中药饮片炮制规范》现行版 药品是人体生命健康保护神，和人体生命健康息息相关 质量就是生命 责任重于泰山 ～ 饮片厂质量管理基础目标 1.质量确保基础目标 1.1确保中药饮片厂原料，辅料，包装材料供给，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》要求； 1.2严格要求生产管理和质量控制活动，确保《GMP》实施； 1.3明确管理职责； 1.4确保生产和采购和使用原辅料和包装材料正确无误； 1.5确保中间产品所需控制和其它中间控制得到实施； 1.6确保验证实施； 1.7严格按多种书面规程进行生产、检验、检验和复核； 1.8只有经质量受权人同意，每批产品符合国家药品标准和药品生产、控制和放行其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包含对相关生产文件和统计检验和对偏差评定； 1.9有合适方法确保贮存、发运和随即多种处理过程，药品质量在使用期内不受影响； 1.10制订自检操作规程，定时检验评定质量确保系统有效性和适用性。 2.药品生产质量管理基础目标 2.1明确要求生产工艺，系统地回顾并证实其可连续稳定地生产出符合标准产品； 2.2关键生产工艺及其重大变更