GLP实验室管理解析.ppt

有关仪器的记录 : ? 必须保存使用记录 ? 必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测 试，校准和 / 或标准化操作的书面记录。 ? 所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是 否遵循 SOP ? 必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录 ? 必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及 针对出现问题所采取的补救措施 一般管理要求 仪器购置程序（ FDA) 供应商问卷：公司背景， SOP ，员工及培训，行业经验， 安全性， 21CFR 11 的符合性，认证或规程，客户服务， 变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 供应商审核： QAU/ 机构负责人领导审核队伍，撰写供应 商审核报告，向使用者呈交发现问题 签订合同 完成 IQ,OQ 业务需求变化时重新审核供应商 仪器的分类管理 由于仪器、设备在用途、维护方法以 及对最终试验结果影响大小等方面存在不 同，其管理重点也有所差别。 ? 分类 – A 类：非测量辅助设备 , 如病理设备等 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状 态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对 试验过程的影响直观，可以立即发现。 仪器的分类管理 – B 类：简单测量仪器或需经校验才能使 用的辅助设备 , 如天平、温度计、冰箱 等。 ? 该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则 可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。 仪器的分类管理 – C 类：分析测量仪器 , 如生化仪、血球仪、 HPLC 等。 ? 该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在 因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证， 此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施 以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。 针对各类仪器特点，其 AQ 要求不相同，其 校验要求也不同。 所有仪器均需要 IQ,OQ, 当更换重要部件（包括控制 更改）和重大维修后应重新进行 OQ 。 B 类和 C 类仪器需要校验 / 验证，校验或校正均应该记 录，必要时记录原因，一些由厂方或计量权威单位进 行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。 B 类仪器可由计量权威单位进行的强检。 C 类仪器必须做 PQ ，多由供应商完成，或本 实验室完成（资质问题） 验证的基本概念 ? 仪器验证，是指以一定的程序或实测样品对仪 器是否可以得到预期的性能、结果指标进行检 查，根据目的不同，一般可分为 IQ 、 OQ 和 PQ 。 ? “校验”一般包含校正过程，也包含对校正工 作其结果的检验，一般以符合标准物或标准方 法所测结果为准，一些分析仪器如生化分析仪 还包括质控结果的检查，这里的质控与日常检 测时的质控为同一物质，但测试目的不尽相同。 仪器验证主要内容 ? ＤＱ（设计验证） ? ? ? ? ＩＱ（安装验证） ＯＱ（操作验证） ＰＱ（性能验证） ＭＱ（维护验证） 设计验证 (DQ) 根据实验方案用于数据生产生成 , 度量 , 数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设 备必须具有相应的设计（ DQ) 。 验证的基本概念 ? 安装验证（ IQ ， installation Qualification ） : 仪 器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装 报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要 存档，一般由供应商完成。 验证的基本概念 ? 操作验证（ OQ, Operation Qualification ）：紧接在 IQ 之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查， 根据仪器特点不同， OQ 之前可能需要 / 或不需要进行 校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作 人员的培训。整个过程记录并存档。 验证的基本概念 ? 性能验证（ PQ, performance Qualification ）：需要在 完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器 的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查 和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确 性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条 件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为 PQ 的一 项内容。 性能验证（ PQ) C 类仪器和某些 B 类仪器（依仪器特点而定）当下列情况 发生，需要进行 PQ ； ? 新购仪器投入使用前 ? SOP 规定的 PQ 间隔期已到 ? 仪器重要部件进行更换或调整 ? 改变控制系统 ? 改变或新建测试方法 ? PQ 应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。 PQ 的基