药品不良反应监测系统使用.pptVIP

② 报告单位类别发生变化 有数据共享模块,但没有数据? ① 未匹配 ② 未选择共享数据集 ③ ? 数据共享模块 有些生产企业看不到数据共享模块? ① 省中心未使用国家中心默认生产企业角色 为什么企业已经报告但没有反馈数据? ① 确认匹配 ② 数据确保标准和规范 数据已经过期但还没有下载怎么办? 短 信 邮 件 系统预警功能 预警平台 国家中心监测人员 定期扫描 个例不良反应病例报告数据库 事发地 省中心 企业所在地 省中心 共享 预警阈值：同品种、同企业、同批号 不良反应发生集中在15天范围内 预警级别 病例数 严重病例 死亡病例 A 50 10 3 B 30 5 2 C 20 3 D 10 2 E 同企业同品种死亡病例=2 预警平台 制定依据:《药品和医疗器械安全突发事件应急预案 》 19/7/2006 河北中心 2例严重 D 25/7/2006 辽宁中心 1例严重 C 时间 27/7/2006 青海 1例严重 级 别 A B 严重药害事件—回顾性验证 29/7/2006 欣弗事件:安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 青海 1例严重 28/7/2006 青海 5例严重 严重药害事件—回顾性验证 齐二药事件 亮菌甲素注射液:齐齐哈尔第二制药有限公司,批号 6030501 3例死亡病例 监测人员发现该事件时间:2006年5月3日 预警发现该事件时间:4月30日 系统比人工方式比较: 红色预警 早发现3天 内容 系统注册 个例药品不良反应报告和管理 定期安全性更新报告和管理 数据共享反馈平台 预警平台 省级中心 用户注册和管理 基层用户 注 册 申 请 审 核 管 理 县级中心 市级中心 国家中心 1.注册审核 2.密码管理 3.注册咨询 4.注册单位管理 用户注册和管理 基层用户 （联通用户） （电信用户） 用户注册和管理 个例药品不良反应报告和管理 生产企业 监 测 网 络 ADR 数据库 医疗机构 一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即 经营企业 在 线 直 报 评价病例 县级中心 严重3个工作日，其他15 市级中心 严重3个工作日，其他15 省级中心 严重7个工作日 国家中心 及时评价 逐 级 评 价 个例药品不良反应/事件报告管理 说明: ? 跟踪报告 ? 报告表检索 ? 申请修改 ? 补充资料 严重报告跟踪 ? ? ? ? 严重病例报告的修改 报表编码不变 国家中心接收时间以首 次报告为准 可查看首次报告和原始 录入报告 常见问题 报告单位如何修改病例? 修改病例 一般病例 申请修改 跟踪报告 严重病例 申请修改 监测机构? 申请修改—自下向上 ? 申请者 基层（提交后） 监测机构（评价后） ? 审核流程 ①逐级审核 ②评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价,本级管理员审核。 评价最高级 一般病例 严重病例 死亡病例 市级中心 省级中心 国家中心 ? 举例 严重病例,省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图 重新再 评价 报告类型: 非严重变严 重 申请修改对评价的影响 关联性评价 改变 不良反应结 果:非死亡 变死亡 常见问题 可能原因1: 检索和统计的规则不一致 可能原因2: 检索计算的是报告数 统计计算的是例次数 可能原因3: 统计服务器与检索有延迟 延迟1天 离线报告软件 ?使用对象:基层报告单位 ?上报范围:个例药品不良反应/事件报告表 ?解决问题: ?上报高峰 ?医院局域网 ?本地存储和管理 0 2013年月报告数量 可上网电脑 无法上网电脑 离线报告软件报告流程 国家中心 数据库 U盘拷贝 局域网共享 填报 导出数据 导入数据 上传 离线软件登陆界面 主页 填报界面 检索 报告表导入 数据上传 软件获取方式 定期安全性更新报告和管理 ?报告流程 在线直报 撰写产品信息→提交表基本信息→上传附件→ 提交 ?评价流程 国产药品: 省中心评价→国家中心评价 进口药品: 国家中心评价 定期安全性更新报告和管理 ?申请修改 国产药品省中心审核批准 进口药品国家中心审核批准 ?补充资料 监测机构直接要求生产企业补充 ?产品信息变更 保留原始信息 新增新产品信息 数据共享反馈平台 ★反馈内容 生产企业