反应釜系统验证方案.docVIP

部门：生产部 部门：生产部 类别：设备验证方案 反应釜验证方案 方案号： VF-01-U131-2011A01-003 验证时间： 2011 年 11 月 XX FI 2011 年 11 月 xx FI 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间合成间 无锡市凯利药业有限公司 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1 ?验证方案起草批准 2 1」验证小组成员及职责 2 1.2验证方案起草 2 1.3验证方案批准 2 2?验证H的 3 验证内容 3 3.1预确认(DQ) 3 3.2回顾性安装确认(IQ) 4 3.3运行确认(OQ) 6 3.4反应釜系统性能确认(PQ)； 7 验证结果及分析评价 8 再验证周期 8 本公司依替巴肽原料药的合成使用的根据工艺要求和使用的物料性质选择 一台30L双层玻璃(S212-30L)反应釜、一台高低温一体机(GDSZ-30/40)和一台 循环水真空泵(SHZ-D),安装于生产防爆车间合成岗位，该设备耐腐蚀，耐有 机溶剂，结构简单，操作方便，专用于依替巴肽原料纱的原料合成反应。 验证方案起草批准 1.1验证小组成员及职责 部门 验证人 员 职务 验证分工 牛产部 康国伟 经理/组 长 负责起草验证方案、组织协调验证 姚程成 合成员 负责验证反应釜系统验证及撰写验证报告 质管部 卢明星 质量管 理员 负责文件核查及现场监督 设备工程 部 许建 经理