第四章-注射剂与滴眼剂.pptVIP

2021/2/6 * 安瓿的洗涤 蒸瓶:灌水蒸煮 灰尘、沙粒、玻璃表面的硅酸盐水解、、 洗涤方法: （1）甩水洗涤法:三次,? 5ml （2）加压喷射气水洗涤法（质量高） 气---水---气---水 （4-8次）,大安瓿 最后一遍:滤过的注射用水 （3）超声洗涤 （4）洁净空气吹洗法 （5）密封安瓿 2021/2/6 * 安瓿的干燥、灭菌 干燥:120-140 ℃ 灭菌:180 ℃,90min 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用 2021/2/6 * 注射剂的配制、过滤（生产关键） （一）注射液的配制 配液是注射剂生产中的关键操作。它直接影响到药液的稳定性、药物含量的准确性、药液的pH值,药液是否含有热原等问题,对保证注射液质量至关重要。 2021/2/6 * 1、配液用具的选择及处理 清洗、灭菌配液的容器与搅拌工具,均应用化学稳定性 好的材料制成。 玻璃、搪瓷、不锈钢、耐酸碱的陶瓷及无毒聚氯乙烯、 聚乙烯塑料等均可,塑料容器不能耐热,高温易变形软 化。为避免金属离子进人注射剂的药液中,最好采用不 锈钢制品或搪瓷制品、玻璃制品。 使用前应先用肥皂、洗衣粉等刷洗至清洁,然后用自来 水冲洗干净,最后用注射用水冲洗。 玻璃容器可先用重铬酸钾硫酸清洁液处理后随即用自 来水刷洗,最后用注射用水荡洗。 乳胶管的处理,置蒸馏水中煮沸20min后,再用注射用 水反复抽洗;亦可用1%NaOH溶液浸泡10min后用自来 水搓揉冲洗,再用注射用水抽洗。使用后的管道应 立即清洗。 2021/2/6 * 2、配制方法 稀配法:原料质量好、药物溶解度小 浓配法:杂质多、药液不易滤清用 将全部原料药物加入部分溶媒中配成浓溶液,加热过滤,必要时冷却后再过滤。根据含量测定结果,再用滤过的注射溶媒稀释至所需浓度。 本法适用于易溶性药物。溶解度小的杂质可在浓配时过滤除去。 2021/2/6 * 澄明度不佳可加入0.1～0.3％针用活性碳处理 活性碳作用: 吸附:热原、色素、药物 助滤: pH:酸性---吸附强,碱性---脱吸 温度:热—吸附快,冷—吸附多 2、配制方法 2021/2/6 * （二）注射剂的过滤 滤过是保证注射液澄明的重要操作,一般分为初滤和精滤。有时也将二者结合起来同时进行。 初滤常用的滤材有滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、尼龙布等。小量制备以布氏滤器减压滤过最为常用。大量生产多用滤棒。 精滤多用垂熔玻璃过滤器、微孔滤膜过滤器（终端应用）等。 2021/2/6 * （1）砂滤棒: 以SiO2、Al2O3、黏土、白陶土等材料经1000℃以 上高温焙烧成空心的滤棒。 硅藻土滤棒:质地松散 多孔素瓷滤棒:质地致密 规格:粗、中、细 特点:滤速快,深层过滤效果好,用于大生产的预过滤 （粗滤） 缺点:脱砂,耐酸碱性差,对药液有较强的吸附性,易 改变药液pH值、 砂滤棒结构见图 砂滤棒器 2021/2/6 * 垂熔玻璃滤器: 漏斗 硬质中性玻璃细粉烧结而成 滤球 玻璃棒 垂熔玻璃漏斗见图 特点: 化学性质稳定,过滤时无碎渣脱落 吸附小,不影响药液pH值 易清洗,热压灭菌 规格: 2# 油溶性 3# 常压 水溶性 4# 加压、减压 6# 无菌 缺点:价格贵,脆而易破 2021/2/6 * 微孔薄膜滤器 由高分子多孔性材料（纤维素衍生物,聚氯乙烯, 聚四氟乙烯等）构成薄膜,置于滤网托板上。 醋酸纤维素膜 D 0.025-14 μm 硝酸纤维素膜 ~ 醋酸纤维素混合膜 终端过滤 : 0.65---0.8 μm,水溶性注射剂 除菌过滤: 小于0.45 μm 特点:孔径平均,吸附小,截留能力强、滤速快 （比垂熔快4倍）,不影响pH值,可低压灭菌 缺点:过滤面积有限 改进:制