无菌保证工艺剖析.pptVIP

2021/3/13 * 空载热分布试验－找出冷点 多个温度探头均匀/重点分布在腔室内,重复运行代表性灭菌程序,记录各点温度变化曲线,计算各点温差 通过比较各点温度与平均温度的差异确定冷点 满载热分布试验－找出装载方式下的冷点 以空载试验结果为基础 更接近实际情况 以上试验通常要求重复运行三次 2021/3/13 * 热穿透试验－测定产品实际温度和F0值 以热分布（空载、满载）试验结果为基础,进一步确定实际样品（或模拟样品）的冷点（与平均温度差超过1.5度为冷点） 重要标准 产品中F0 MEAN± 3SD 符合注册F0值标准 2021/3/13 * 注意: 同品种不同浓度 — 考察不同浓度对热穿透的影响 不同包装规格 — 进行最大和最小包装规格的试验 不同装载量 — 进行最小和最大装载量的试验 不同灭菌温度 —进行最高温度条件下的试验 2021/3/13 * 微生物挑战试验 证明通过该工艺能杀灭一定污染量和D值的微生物 生物指示剂 根据D值计算接种量 植入芽孢的产品放在冷点部位 运行灭菌程序后含芽孢的产品应通过无菌检查 2021/3/13 * 空载、满载热分布试验 ---考察灭菌设备的特性和状况 热穿透和微生物挑战试验 ---考察灭菌设备在执行特定灭菌工艺时赋予产 品的F0值,以及对微生物孢子的实际杀灭效果 2021/3/13 * 无菌生产工艺的验证要求 无菌生产工