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基于风险管理的医疗器械监管行政责任研究 课题组 ［摘要］目的本课题在分析研究现有法律法规对行政责 任规定的基础上，旨在发现影响行政责任产生的各项因素, 探讨引起行政责任的各项隐患，合理控制行政监管中的风险 水平，杜绝不应产生的行政责任。方法采用问卷调查和实地 走访的方法结合风险管理理论在责任风险领域展开研究。结 果根据医疗器械监管行政责任风险的来源途径，可以把它分 为道德风险、制度风险、岗位风险、业务风险和环境风险等 五类风险。结论针对这些风险的不同来源，分析岀风险产生 的五项原因，进一步指出法律、法规和规章的规定、医疗器 械监管部门和工作人员的执法水平、医疗器械监管执法的外 在环境、医疗器械产业的发展现状以及社会新闻舆论压力等 五项风险影响因素。进而得出实施医疗器械监管行政责任风 险管理、慎用行政处罚自由裁量权、合理使用行政责任的救 济手段等三项措施可以有效控制和规避医疗器械监管行政 责任风险。 ［关键词］医疗器械；行政责任；风险 一、行政责任风险研究的背景 （一）医疗器械行业的快速发展 医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产 品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化 产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。它在世界发 达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝 阳工业，是21世纪十分活跃的新经济增长点。中国医疗器 械产业近些年发展较快，年增长率达到14% 械产业近些年发展较快，年增长率达到14% ?15%。经过 多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、 精、尖产品，有了一批自主研发的新型数字化医疗设备和专 利技术。而且，医疗器械产值占国民生产总值的比重也逐年 提咼，如表1所不。 表1近年來我国医疗器械产值发展表 年份 医疗器械产值 (亿元) (；1)1) (万亿) 所占GDP比重 (%0) 1978 7.8 3645.4 0. 021 2003 200. 1 13582. 3 1.47 2004 241.0 15987.8 1. 50 2005 329. 9 18493. 7 1. 78 2006 448.4 21631.4 2. 07 2007 514.4 26581. 1 1.93 2008 793. 5 31404. 5 2. 52 2009 963 34090. 4 2. 82 2010 1143 39798. 3 2. 87 资料来源：中国医疗器械协会 医疗器械产业的快速发展对其监管提出了挑战，主要表 现在： 产业科技更新换代，对监管部门的监管思路、监管理 念提出了更高要求； 产业国际化速度快，产品国际交流加深，对监管部门 适应国际趋势，接轨国际提出了迫切要求； 产业发展适应了人们安全用械的要求，在老龄化社会 程度提高的背景下，对监管部门维护生命安全和身体健康的 职责提岀了更高的期望。 在监管实力严重不匹配行业发展速度的情况下(人员年 龄、学历、专业背景、知识结构、培训力度等与现实要求有 巨大差距)，现有的监管部门及其工作人员往往面临着较大的 行政责任风险。在现有条件的限制下，既要最大程度维护好 医疗器械发展的市场秩序，又要防微杜渐不发生大的责任事 故无疑是存有较大困难的。因此，在此背景下研究医疗器械 监管的行政责任风险有其重要意义! (-)风险管理的运用拓展到监管实务领域 风险管理(risk management)理论最早起源于美国，并在 美国获得了广泛的发展。尤其是1929-1933年的世界性经济 危机，进一步加速了风险管理理论和实务的发展。20世纪70 年代后，风险管理在欧洲、亚洲、拉丁美洲等一些国家和地 区获得了广泛的传播，被公认为企业管理领域内的一项重要 内容，控制企业环境中的风险和不确定性已成为企业管理的 核心问题。20世纪80年代后期,中国大陆也开始重视风险管 理的研究，并在实践中加以运用。2008年6月28日，财政部、 证监会、审计署、银监会、保监会联合发布了《企业内部控 制基本规范》，开启了对中国企业风险实施全面监管的序幕。可以看出，风险管理最初应用的主体是企业，实施风险管理 的目的是防范风险以实现利润最大化。但是，随着行政监管 的任务越来越重，人们对各个监管部门的期望也越来越高， 监管部门也就面临着越来越大的行政责任风险。在此情形 下，更多的监管部门也开始意识到责任风险也可借鉴企业的 做法实施风险管理降低责任事故发生的可能性。 风险管理从企业到监管部门的过渡，实质上是把风险管 理的运用拓展到了监管实务领域。我国吸收 理的运用拓展到了监管实务领域。 我国吸收ISO 1 3485的理 念制定了《医疗器械生产质量管理办法》，实质是监管部门 在医疗器械生产企业里普及风险管理，把风险管理的要求上 升为政府的监管要求。另外，IS014971反映了风险管理在