新版GMP条款解读(第六章物料与产品).pptVIP

2021/3/13 * 1、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定,应和产品的生产工艺要求保持一致,确保质量不发生变化。 2、其贮存条件应经过稳定性考察,预以确认。 3、贮存过程中不得对产品的质量产生影响。 2021/3/13 * 第119条（新增条款） 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容: （一）产品名称和企业内部的产品代码; （二）产品批号; （三）数量或重量（如毛重、净重等）; （四）生产工序（必要时）; （五）产品质量状态（必要时,如待验、合格、不合格、已取样）。 注解:明确标识,包装里外都应有,防止脱落。 通常使用标签方式进行标识。 2021/3/13 * 第四节 包装材料 第120条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（新增条款） 包装材料:用于药品包装所用的材料,与药品直接接触的包装材料和容器、印刷类包装材料,但不包括发运用的外包装材料。 2021/3/13 * 第121条（完善条款） 包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。 1、包装材料控制的目的,避免混淆和差错。 2、制定发放的操作规程。 2021/3/13 * 第122条（完善条款） 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 2021/3/13 * 管理要求: 1、印刷类包装材料的目的: A:合法性 与药品监督管理部门核准一致。 B:可控性 防止流失,确保质量。 2、文件的管理、设计、审核、批准包括备案、注册等。 3、可追溯性,建立档案。 4、保存原版的实样。（要求印刷厂建立印刷原版的管理规程,并签订质量保证协议） 2021/3/13 * 第123条（新增条款） 印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 1、版本变更的控制。 2、对印刷厂商的控制。 3、宜收回作废的旧版印刷模版及时销毁、有销毁人、监督人签字,并有记录,以防止出现差错。 2021/3/13 * 第124条（完善条款） 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,易防混淆。 2021/3/13 * 第125条（完善条款） 印刷包装材料应当由专人保管,并按操作规程和需求量发放。 由原先规定“凭批包装指令发放,按实际需要量领取”的方式,修订为“按照规程和需求量发放”,避免出现企业对包装材料的领用发放的误解,导致按照实际包装数量计数发放,工作差错增加。 2021/3/13 * 第126条（新增条款） 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应有识别标志,标明所用产品的名称和批号。 2021/3/13 * 第127条（完善条款） 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 1、范围。 2、要求。 2021/3/13 * 第五节 成 品 第128条 成品放行前应当待验贮存。 新增条款 增加了对成品释放前的控制,对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理,防止差错的发生。 2021/3/13 * 第129条（新增条款) 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 1、成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。 2、除另有规定外,按常温贮存。 2021/3/13 * 第六节 特殊管理的物料和产品 第130条 麻醉药品、精神类药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 2021/3/13 * 第七节 其 他 第131条 不合格的物料、中间产品、待包装材料和成品的每个 包装容器上均应有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。 2021/3/13 * 不合格品要求每个包装商均应有醒目的标志,并在隔离区妥善保管。 1、不合格对象-中间产品、待包装产品、不合格品。 2、“专门区域”改为“隔离区”妥善保存,便于有效控制不合格品。 3、每个包装上均应有醒目标识。 2021/3/13 * 第132条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。 2021/3/13 * 第133条（新增条款） 产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 2021/3/13 * 1、