常用临床试验缩写.docx

中药物不良药物不良反不良事件助理研究体质指数协调研究者 中 药物不良 药物不良反 不良事件 助理研究 体质指数 协调研究者 临床监查员（临床监察 临床研究协调 病历报告 合同研究组 临床研究申请 临床试验申请 临床试验免责 临 临床 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称 文全称 ADE Adverse Drug Event 事件 ADR Adverse Drug Reaction 应 AE Adverse Event Al Assistant Investigator 者 BMI Body Mass Index CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator CRA Clinical Research Associate 员） CRC Clinical Research Coordinator 者 CRF Case Report Form 表 CRO Contract Research Organization 织 CSA Clinical Study Application CTA Clinical Trial Application CTX Clinical Trial Exemption CTP Clinical Trial Protocol 床试验方案 CTR Clinical Trial Report 试验报告 电子数据处理系统 电子数据处理系统 美国食品与药 子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing FDA Food and Drug Administration 品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物临床试 药物非临床试验质 量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB IC 意 ICF 同意书 ICH Investigator s Brochure Informed Consent Informed Consent Form 研究者手册 知情同 知情 IDM International Conference on Harmonization 国际协调会议 Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC IEC IND IRB IVD 断 IVRS MA MCA MHW 利部 Independent Data Monitoring mittee Independent Ethics mittee Investigational New Drug Institutional Review Board In Vitro Diagnostic 独立数据监察委员会 独立伦理委员会 新药临床研究 机构审查委员会 体外诊 Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 Marketing Approva1/Authorization Medicines Control Agency Ministry of Health and Welfare 上市许可证 英国药品监督局 日本卫生福 NDA 申请 NEC Entity NIH 所（美国） PI New Drug Application New Drug National Institutes of Health 新药 新化学实体 国家卫生研究 Investigator PL License PMA PSI 学家协会 QA证QCCOR.^ Principal 主要研究者 Product 产品许可证 Pre-market Approval （Application） 上市前许可（申请） Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计 Quality Assurance 质量保 Quality 质量控制 Regulatory 监督管理部门现场评估 严重统计分析计划严重不良反应原受试者日记国家食品药品监督管理局原始数据核准受助理研SI办研究者SICSOP 监督管理部门 现场评估 严重 统计分析计划严重不良反应 原 受试者日记 国家食品药品监督管理局原始数据核准 受 助理研 SI 办研究者 SIC SOP SPL 人员名单 SSL 者筛选表 UAE WHO Sponsor-Investigat