中药饮片工艺验证0009-大黄.docxVIP

文件名称 大黄工艺验证报告 版本号 00-2015 文件类别 技术标准 起草人 日期 文件编码 M-VR-0009 审核人 日期 执行日期 批准人 日期 分发部门 质量管理部、生产设备部 一、 概述： 生产情况概述： 中药饮片在进行了关键岗位员工培训及各种设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产。现对大 黄的生产工艺关键工序进行验证，以确定大黄生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产岀质量可靠的大黄 饮片。 产品概述： 2.1品名：大黄 22规格：2-4mm厚片。 23性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长 3?17cm,直径3?10cm。除尽外皮者表面黄棕色至红棕 色，有的可见类白色网状纹理及星点(异型维管束)散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。质坚实，有的中心 稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层 环明显，无星点。气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。 二、 范围： 适用于大黄生产工艺的验证。 三、 人员与职责： 验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作，具体见下表： 姓名 职务 所在部门及职务 验证过程中的职责 梁文峰 组长 总经理 批准验证方案及验证报告 石殿祥 成员 生产设备部经理 落实验证文件起草者，安排验证过程按进度有序进行，审核验证方案、记 录是否完整及最终验证结果评价。 李文平 成员 质量部经理 负责验证方案的审核及验证报告评价。 梁宗海 成员 生产设备部 负责起草验证方案，负责验证数据的收集、校对、复核确认工作。负责整 理文件记录的归档工作及最终验证报告。 马富巧 成员 质量部QA 负责验证确认过程中现场检测相关工作。 陈玉芳 成员 质量部QC 负责取样、检验，岀具检验报告，确认验证结果。 王建中 成员 生产设备部 负责设备运转正常，辅助完成工艺验证 四、验证依据： 大黄生产工艺规程(Y/M-TS-0016 ) 五、大黄生产工艺流程 大黄——? 拣选——? 洗 ——? 润 ——?切厚片 ——?干燥 ——?酒炙——?蒸制 一炒炭——筛选一包装 六、本次验证内容：本验证将对大黄的浸泡、润、切、干燥、筛选、包装等关键工序进行验证 七、 验证参加部门： 生产设备部、质量部 八、 验证地点： 中药饮片车间、化验室 九、 验证时间： 自 年 月 日起连续三批大黄的生产过程进行验证。 十、验证方案： 在生产验证前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计。现将验证方案分述如下: 1、确认所用原辅料及其检验情况： 物料编号 物料名称 生产成品批号 投料量(kg) 原料检验结果 报告书编号 2验证步骤 2.1拣选： 2.1.1工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量w 2%。 2.1.2验证要求：QA在拣选厚药材中在不同部位取样 5份进行杂质检查，杂质含量w 2% 2.1.3生产记录 操作过程 产品批号 拣选前重量 (kg) 拣选后重量 (kg) 收率(%) 收率平衡 日期 执行《拣选岗位操作规 程》，按照《大黄生产工 艺规程》要求进行拣选， 拣去杂质。 年 月曰 操作人： 复核人： QA: 2.1.4拣选验证原始记录 检查人： 复核人： 结论： 日期： 年 月 日 检查人： 复核人： 结论： 日期： 年 月 日 样品编号 样品数量（g） 杂质量（g） 杂质含量（%） 品名:批号:生产日期： 年 月 日检查人： 复核人:结论:日期： 年 月 日品名： 批号： 生产日期： 年 月 日 品名: 批号: 生产日期： 年 月 日 检查人： 复核人: 结论: 日期： 年 月 日 检查人： 复核人： 结论： 日期： 年 月 日 样品编号 样品数量（g） 杂质量（g） 杂质含量（%） 品名： 批号： 生产日期： 年 月 日 样品编号 样品数量（g） 杂质量（g） 杂质含量（%） 项目结论: 22洗润: 222. 222.验证要求：QA在润制后药材中在不同部位取样 5份进行外观检查，大黄要完全润透，切开中间无干心。 2.2.1工艺要求：大黄表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。 223生产记录 执行《洗药岗位操作规 程》《润药岗位操作规 程》及《大黄生产工艺 规程》，将经过拣选的 药材投入洗药机中清 洗至表面干净，无泥 沙，然后将其放入润药 机中润制，将其润透， 切开中间无干心 产品批号 清洗效果 润制起 止时间 润制用时 润制效果 润制后重 量（kg） 日期 操作人： 复核人： QA : 2.2.4润药验证原始记录 品名 批号 生产日期 闷润时间 取样量 闷润效果 结论 检查人： 复核人： 结论： 日期： 年 月 日 2.2.5项目结论： 2.3切制： 2.3.1工艺要求