医院药物临床试验管理详细规定.docVIP

药品临床试验管理要求 第一章 总 则 第一条????????????????? 为加强我院药品临床试验规范化管理，提升药品临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充足保障受试者权益及安全，依据国家食品药品监督管理局《药品注册管理措施》、《药品临床试验质量管理规范》和《药品研究监督管理措施（试行）》相关要求，结合医院实际，制订本要求。 第二条????????????????? 本要求适适用于医院临床药理基地、药品临床试验相关专业科室、试验室及辅助科室。 第三条????????????????? 本要求所指药品临床试验包含药品临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章 职责分工 第四条????????????????? 医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药品临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目标实施，对药品临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药品临床试验总结汇报。 第五条????????????????? 医院医学伦理委员会负责药品临床试验伦理审查、评价、监督和严重不良事件处理。 第六条????????????????? 各药品临床试验专业科室具体负责本专业药品临床试验设计、实施、管理和总结，并接收基地及上级相关部门和单位监督和检验。 第七条????????????????? 基地教授委员会负责对部分包含面广、复杂性强药品临床试验具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章 试验步骤 第八条????????????????? 药品临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查经过后报基地主任审批并登记立案。 第九条????????????????? 承接试验项目后，由基地办公室和相关临床专业科室协调，共同确定负担专业、负担类型（负责或协作）及其项目责任人和联络人。 第十条????????????????? 试验负担专业科室应主动参与临床试验文件制订和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验负担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）帮助申办者制订临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论经过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验负担专业科室和基地应派代表参与由研究负责单位组织项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条?????? 全部药品临床试验项目必需经医院医学伦理委员会审批经过后方可实施。 （一）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论经过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。 （二）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论经过并经研究负责单位伦理委员会审批经过后，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。 第十二条?????? 临床试验实施前，基地主任和试验负担专业责任人应共同和申办者签署项目实施协议。协议经双方签字并加盖药理基地专用章后生效，由基地办公室统一保留。 第十三条?????? 临床试验实施过程中，各专业科室应严格根据试验方案及各项标准操作规程要求开展试验，试验统计应真实、立即、正确、完整、规范,不得涂改、伪造数据。 第十四条?????? 试验用药由基地专员负责接收后立即发放到试验专业科室，任何科室和个人不得私自接收药品。科室试验用药应实施专员、专柜、专帐管理，以确保储存完好、发放正确、账目清楚。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验患者，但应经过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）表现用药情况，试验剩下药品应经过基地立即退还申办者。 第十五条?????? 门诊受试者试验相关检验检验凭研究者开具电子申请和加盖药理基地专用章《药品临床试验检验凭证（门诊）》进行无偿检验，住院受试者试验相关检验检验按一般患者步骤进行检验，出院结帐时凭科室正（副）主任签字并加盖药理基地专用章《药品临床试验检验凭证（住院）》和财务冲负单进行减免冲帐，以确保受试者无偿进行相关检验检验。 第十六条?????? 试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除采取必需处理方法外，应立即汇报项目责任人和基地，由基地按要求上报院医学伦理委员会、研究负责单位、申办者和食品药品监督管理部门。 第十七条?????? 试验实施期间，试验项目责任人应立即掌握临床试验进度和进展情况（包含联络协作单位），立即审查试验统计，指导处理试验中发生多种问题并自觉接收申办者监查。 第十八条?????? 试验结束后，试验项目责任人应全方面审查病例汇报表和原始统计，查对无误后将病例汇报表一联交申办者或统计人员进行数据录入。 第十九条?????? 收到试验统计分析结果后，试验项目责任人应按规范要求撰写试验总结汇报，并向基地办公室提交全部试验资料和原始统计。 第二十条?????? 总结汇报经