净化车间人员上限数量验证方案.docxVIP

. . 版 本 号 版 本 号 1 页 码 P 1 / 5 标 题 Title 洁净室人员上限验证报告 Max personnel in clean room validation protocol 权责 Responsibilities 编 制 姓名 Name 部门/职务Dep./Title 签名 Signature 日期 Date Prepared by 批 准Approved by 周德标 QC 刘传杰 品管经理 团队成员 The team list ：（组员经组长培训后签名） 角色 Role 姓名 Name 部门/职务Dep./Title 签名 Signature 日期 Date 组长 刘传杰 品管经理 组员 周德标 QC 组员 张思东 QC 更改履历 Updated Records ： 版本 修改日期 修改内容 浙江红雨医药用品有限公司 浙江红雨医药用品有限公司 文件编号 版 本 号 页 码 VP1 P 2 / 5 标 题 洁净室人员上限验证报告 Title Max personnel in clean room validation protocol 目录 目的 Purpose 依据 Standard 范围 Scope 概述 Overview 确认小组成员及职责 Duty 预确认 Prior Validation 确认内容 Details 再验证 Re-validation 日常控制 Routine Control 版 本 号 版 本 号 1 页 码 P 3 / 5 标 题 Title 洁净室人员上限验证报告 Max personnel in clean room validation protocol 一、确认方案 1.0 目的 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉 污染。 2.0 范围 Scope: 十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。 3.0 职责 Duty: 姓名 部门 职务 职责 刘传杰 品管部 品管经理 确认方案的批准 周德标 品管部 QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东 品管部 化验员 微生物、物理检测 4.0 主要测试仪器与培养基 仪器名称 型号 校正日期 失效日期 尘埃粒子计数器 LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25 高压灭菌器 YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25 培养箱 SPX-250 2015-11-05 2016-11-05 培养基 营养琼脂培养基 2015-04-28 2018-04-27 5.0 人数上限确定依据 YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于 4m2. GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40立方米。 举例：房间高度按 2.5米计算，换气次数取 15次/小时，新风量取 20% ，每人最低需要面积 =40立方米÷ 25%÷ 15÷ 2.6米=5.1 平方米。 操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高 2.6m. 房间 面积 实测换气次数 最大人数上限 实际操作人数 女二更 21 27 5 5 男二更 19 37 3 3 手清毒 14 46 3 3 洁具间 11 38 2 1 洗衣间 20 39 5 1 车间办公室 18 41 4 2 版 本 号 版 本 号 1 页 码 P 4 / 5 标 题 Title 洁净室人员上限验证报告 Max personnel in clean room validation protocol 器具洗存间 16 21 4 1 模具间 24 21 6 2 模具缓冲 13 25 3 2 原材料暂存间 1 89 21 22 2 脱外包缓冲 1 18 19 4 2 生产车间 2 261 20 65 5 生产车间 1 396 19 99 40 打 胶 间 原料暂存间 2 136 49 16 25 34 42 未使用 2 缓冲间 2 10 16 2 1 根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“车间办公室”（标准 4人，验证时选用 5人） 验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。 确认内容 validation plan 验证时间 2015.11.09~2015.11.14 检测依据 洁净环境检验规程（ HY-QC-011,A/2 ）。 周期 3个运行周期（如上午、下午、上午或连续 3天）。 评定标准（十万级）： 项目 ≥ 0.5μ m ≥ 5μ m 悬浮粒子限度2000000 沉降菌限度 cfu/4h 100 7.0 结论：