行业分析报告体外诊断(IVD)迎来战国时代分子诊断POCT独领风骚.pptVIP

第三章：免疫、分子诊断试剂盒研发 抗药性 英国悬赏1000万英镑（经度奖）欲解决抗药性难题。 美国设置2000万美元奖金，用于奖励能识别高耐药性感染的快速诊断试验。 5月，基因TEKT4所发生的遗传变化与对乳腺癌化疗药物紫杉醇(paclitaxel)的抵抗力有关。 5月，利用宏基因组技术揭示细菌抗生素耐药性的流行。 6月，生长蛋白Cripto-1的过量表达会导致肺癌细胞对药物埃罗替尼产生抗性。 8月，新型血液检测法，能够鉴别患有抗药性疟疾的患者。几乎所有抗青蒿素疟疾病例中都检测出有kelch13基因突变。 8月，大型基因组文库可揭示致命性真菌的耐药性基因。 10月， 晚期癌症患者的福音：DNA血检提示早期耐药。 老年痴呆症 2050年全球老年痴呆症患者将达1.35亿。 3月，验血（脂类）可预测老年痴呆症。 抑郁症 中国每百人中至少有三个抑郁症患者。 2月，剑桥大学的研究者发现抑郁症的首个生物学标记——皮质醇。 9月， 新血液测试（ 即测量血液中九种不同的RNA分子水平 ）可帮助诊断抑郁症。 预知未来 分子诊断“异军突起” 分子诊断市场的前景和机遇 市场热点 全球分子诊断市场热点的时间线 分子诊断“异军突起” 国内分子诊断主要市场挑战 1. 政策风险 产业政策风险 2014年2 月份国家药监局和卫计委叫停基因测序产品。 7月重启：批准两个测序仪以及两个试剂盒，可以用于第二代基因测序。其中华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受关注。 医保政策的限制 分子诊断的费用在未来能否纳入医保？ 2. 产品或技术被淘汰的风险 荧光定量PCR、第N代测序技术、基因芯片技术 3. 外企加速渗入中国分子诊断医疗市场 高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降，原材料价格上涨，研发成本提升，都挑战着分子诊断产业的成本利润。医疗保险和报销障碍、知识产权的保护力度不足、全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题又使分子诊断的发展套上了一副枷锁。 4. 其他风险 POCT“大势所趋” POCT（ Point-of-Care Test ），是体外诊断器械（IVD）的一个细分行业，指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。POCT也常被称为床旁检测、医生诊所检测、实验室外检测、分散测试、现场替代检测、“卫星化”检测、患者自我检测等。能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。目前POCT已经广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。 POCT定义 自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化，个性化，标准化，一点血 POCT“大势所趋” POCT主要方法学 POCT“大势所趋” POCT临床优越性突出 步骤精简 POCT 与传统临床检验科诊断比较 费用比较（美元） 省时 省力 省钱 POCT“大势所趋” POCT应用领域越来越宽 重症病人适用的 POCT 组合 POCT 主要应用领域 POCT“大势所趋” POCT市场规模及增速 全球 中国 POCT 全球市场区域分布 全球 POCT 专业市场构成 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放 血糖检测：市场较成熟，空间依然广阔 相比发达国家90%的渗透率依然很低，中国城市地区渗透率约为 20-25%，农村地区约5-10%，平均市场渗透率约 20%。国内目前存量血糖仪试纸单位仪器消耗量约为 100 条/年，俄罗斯 200 条/年，美国则 400 条/年。 根据 2012 年卫生部等15 部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划（2012-2015 年）》，在糖尿病预防方面，规划提出80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定，市场空间广阔。有望纳入医保报销。 血糖仪市场空间巨大 糖尿病高发。 血糖市场处在快速进口替代阶段 糖化血红蛋白是极具潜力的一个检测项目 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放 血气分析：市场快速增长，国产突围 国内血气分析市场情况 理邦仪器突围潜力大 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放 心脏标识物：增长最快的细分领域 心脏标记物全球市场规模及增速 心脏标识物市场格局 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放 感染因子检测 2011 年主管部门开始大力推动限制抗生素使用，使得感染因子检测市场急剧放量，行业连续保持超高速增长。此外医药分家，医院对自身利益的追求也为感染因子检测市场长期发展带来了巨大的机遇。 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放 妊娠检测 妊娠检测全球市场规模及增速 全国每年新生儿数 随着国家对计划生育政策的调整，妊娠类 POCT 产品市场空间巨大。 妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测