《检验检测机构资质认定 第9部分：设备验证要求》标准编制.docVIP

PAGE 3 - 《检验检测机构资质认定 第9部分：设备验证要求》标准编制说明 《检验检测机构资质认定》地方标准综合体是陕西省质量认证认可协会承担制定的陕西省地方标准，由一系列资质认定标准组成，本标准是其中第9部分。 一、工作简况 （一）任务来源 根据《陕西省市场监督管理局关于征集2020年陕西省地方标准制修订项目的函》要求，本标准由陕西省市场监督管理局提出并归口。 （二）本标准起草单位:陕西省质量认证认可协会 （三）协作单位：西安市质量与标准化研究院、陕西省能源质量监督检验所、西安市产品质量监督检验院等。 （四）主要起草过程 1、按《陕西省市场监督管理局关于征集2020年陕西省地方标准制修订项目的函》要求，项目承担单位组织专家和相关单位成立了标准编制组。标准编制组成员即时查阅国内外相关资料，在前期项目研究、文献资料分析和调研的基础上，编制组召开了多次会议，讨论并确定了开展标准编制工作的原则、程序、步骤和方法，经起草和反复修订，最后形成文本初稿。 2、标准立项后，编制组邀请行业相关专家一起又召开了多次会议，对标准草案的结构、内容、编写格式等做了调整，形成标准征求意见稿。 3、标准征求意见阶段，陕西省质量认证认可协会邀请了多名行业相关专家参加了征求意见研讨会，对标准的结构再次进行了调整，对评价部分和实施部分做了合并。并对标准的科学性、技术性、合理性、可行性进行了细致的审查，提出了12条修改意见。 编制组根据省局认评处、标准处和专家的意见对征求意见稿进行了逐条修改，最终形成送审稿。 （五）本标准主要起草人及主要工作: 胡畅：西安市计量技术研究院质量管理部部长，高级工程师，国家资质认定评审员、陕西省资质认定主任评审员，国家实验室认可（CNAS）评审员，主要负责标准的编写工作。 杨洁：陕西省质量认证认可协会副会长，国家资质认定评审员、陕西省资质认定主任评审员，国家实验室认可（CNAS）评审员，组织协调项目标准起草和论证定稿全盘工作。 杨悦：西安市质量与标准化研究院质量与标准化咨询中心主任，高级工程师，国家实验室认可（CNAS）评审员，曾在西安市产品质量监督检验院工作二十五年，任检验室主任、首席检验师职务，主要负责标准的修改和审定工作。 李元沉：西安市质量与标准化研究院信息中心主任，高级工程师，负责收集相关标准、法律法规及资料工作。 赵波：陕西省能源质量监督检验所业务部部长，高级工程师。负责收集相关标准、法律法规及资料，草案修改工作。 王兵部：陕西省产品质量监督检验研究院质量技术部主任，教授级高级工程师。陕西省资质认定主任评审员，负责收集相关标准、法律法规及资料工作。 成霈：西安市产品质量监督检验院，高级工程师，负责标准核对、修改工作。 张晓艳：西安市产品质量监督检验院，高级工程师，负责标准核对、修改工作。 倪峰：陕西省能源质量监督检验所陕北站站长，高级工程师。负责收集相关标准、法律法规及资料，草案修改工作。 吴亚男：西安计量技术研究院，工程师，主要负责标准的修改和审定工作。 苏美冬：陕西省质量认证认可协会高级工程师，有多年实验室检验和管理经验，负责标准的审定和协调工作。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 （一）标准编制原则 按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准内容。 （二）标准确定论据与主要内容 1、确定论据 本标准主要参考CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》编制，同时参考了RB∕T 160-2017 《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》等有关文件，可为检验检测机构设备管理提供指导。 RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》对设备在采购、安装、验收、使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求，而设备验证是检验检测机构在设备生命周期内对施的全过程管理。通过实施设备验证，可以确保的设备的管理持续满足 RB/T 214-2017 标准的要求，证明设备稳定可靠，持续符合预用途 。 2、主要内容 本标准分为十章，分别为： 一、范围； 二、规范性引用文件； 三、术语和定义； 四、设备验证分类，按验证需求可分为a) 需计量溯源的设备、b) 需核查的设备、c) 需计量溯源+核查的设备3类： 五、验证方法，包括功能测试、性能测试、核查、检定、校准、比对等方式。 六、验证内容 七、验证步骤，对设备验证全过程进行了介绍，说明了各章节之间的关系。 八、验证组织，包括验证人员和验证方案 九、验证实施，包括： 实施过程、 确定需求、 采购确认、包括对性能指标、功能指标、运行指标的确认 。 安装确认、适用于新仪器、二手仪器，或已有但此前没有进行验证的仪器。 运行确认、在设备的验收阶段进行，或是在设备重大维修、改装或迁移后进行，主要