医院制度与职责：医疗技术应用管理办法.docVIP

医疗技术应用管理办法 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合本院实际，制定本办法。 一、成立本院医疗技术应用管理委员会 主任：杜文君 副主任：陈秀清、蔡兰富 成员：郑俊虎、温海燕、金丽桂、金秀花、柯汝淑、丁吴女、赵小红 负责制订本院《医疗技术应用管理办法》，遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，全面负责本院医疗技术准入、审核和管理工作。 二、医疗技术实行分类管理 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作，第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 本院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。本院不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 三、第二、三类医疗技术管理 1、本院开展第二类医疗技术、第三类医疗技术和卫生行政部门规定的特殊技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。 2、申请时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。 3、通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。 4、经登记后方可在本院开展相应的医疗技术。 5、自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 6、出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核： （1）、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； （2）、该项医疗技术非关键环节发生改变的； （3）、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的； （4）、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 四、第一类医疗技术管理 1、医教科负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 2、建立医疗技术（包括手术）分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术管理档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 五、新技术准入（本院未开展的第一类医疗技术） 1、新技术准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。 2、新技术的准入程序 ：（1）、科室讨论，填写《新技术申请书》,科主任签署意见后报送科教科；（2）、科教科对《新技术申请书》进行审核合格后，报请本院医疗技术应用管理委员会审批。 3、科教科应当加强对新技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。 4、新技术自临床试用起3年内，每年将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报医疗技术应用管理委员会审核，对有悖科学、安全、先进、合法以及社会伦理原则的技术要及时停止使用。 六、停止使用医疗技术 在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告： （一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； （二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； （六）该项医疗技术临床应用效果不确切； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。